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Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Formel bei Säuglingen mit Kuhmilcheiweißallergie (Paradice)

27. November 2013 aktualisiert von: United Pharmaceuticals

Bewertung der Wirksamkeit einer neuen extensiv hydrolysierten Formel bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und ernährungsphysiologische Angemessenheit einer neu entwickelten hydrolysierten Reisnahrung bei Säuglingen mit nachgewiesener Kuhmilcheiweißallergie aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder zwischen 2 Wochen und 6 Monaten
  • bei denen die Kuhmilcheiweißallergie durch eine im Vormonat durchgeführte Lebensmittelprovokation nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich gestillte Säuglinge
  • Frühgeborene
  • Säuglinge, die bereits mit einer stark hydrolysierten Säuglingsnahrung ernährt wurden, ohne dass sich die Symptome verbesserten.
  • Säuglinge, die mit einer auf Aminosäuren basierenden Formel gefüttert wurden
  • Säuglinge, die in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienformel
Nahrungsergänzungsmittel: umfassend hydrolysierte Reisproteinformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Symptome einer Kuhmilcheiweißallergie durch Verwendung eines validierten Scores
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Symptome einer Kuhmilcheiweißallergie durch Verwendung eines validierten Scores
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Klinische Verbesserung der Symptome einer Kuhmilcheiweißallergie durch Verwendung eines validierten Scores
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Wachstum (Gewicht, Größe, Kopfumfang)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wachstum (Gewicht, Größe, Kopfumfang)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wachstum (Gewicht, Größe, Kopfumfang)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP2010-Paradice
  • BUN 143201010095 (ANDERE: Commissie medische ethiek)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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