Probiotikum (VSL #3) pro nemoc z války v Zálivu
24. října 2018 aktualizováno: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Probiotika (VSL #3) pro nemoc z války v Zálivu
Celkovým cílem je určit, zda VSL #3 zlepší 1) střevní symptomy syndromu dráždivého tračníku (IBS) a 2) nestřevní symptomy (únava, bolesti kloubů, nespavost, celková ztuhlost a bolest hlavy) spojené s IBS.
Všechny tyto příznaky jsou součástí nemoci války v Zálivu (GW).
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Cíl č. 1: Stanovit účinnost VSL #3 na příznaky IBS u veteránů GW.
Hypotéza: Léčba VSL #3 ve srovnání s placebem zlepší globální i individuální symptomy IBS
Cíl č. 2 Stanovit účinnost VSL č. 3 při snižování mimostřevních příznaků IBS (únava, bolesti kloubů, nespavost, celková ztuhlost a bolest hlavy).
Hypotéza: Léčba VSL #3 ve srovnání s placebem zlepší nestřevní symptomy IBS u veteránů GW.
Cíl č. 3 Určit, zda změny střevní flóry a plazmatických cytokinů korelují s léčebnou odpovědí u veteránů GW.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První veteráni GW, muži a ženy ve věku 35-75 let,
- Kritéria Říma III pro IBS a dva nebo více nestřevních příznaků (chronické – jednou týdně nebo častěji – únava, bolesti kloubů, nespavost, celková ztuhlost a bolest hlavy)
- Příznaky trvající déle než 6 měsíců,
- Žádné významné nálezy na fyzikálním vyšetření, kompletním krevním obrazu (CBC) a panelu klinické chemie.
- Normální hrubý vzhled sliznice tlustého střeva jiný než erytém a polypy
- Negativní tkáňová transglutamináza (TTG) pro celiakii,
- Normální funkce štítné žlázy.
- Veteráni s psychickými poruchami nebudou vyloučeni, ale budou identifikováni pro analýzu podskupin.
- Stabilní léčebný režim déle než měsíc
Kritéria vyloučení:
- Současné důkazy jakékoli poruchy dolního gastrointestinálního traktu, jako je celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev
- Anamnéza/nebo přítomnost systémové malignity (ve studii jsou povoleni pacienti s kožními a jinými rakovinami v remisi déle než 5 let
- Klinicky významné chronické onemocnění: HIV, srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce.
- přítomnost Giardia antigenu a toxinu Clostridium difficile ve stolici,
- Abnormální krevní test na hormon stimulující štítnou žlázu, protilátku proti tkáňové transglutamináze
- Současné účinky zneužívání drog nebo alkoholu
- Zkoušející vnímá neschopnost pacienta dodržovat protokol studie
- Nedávná změna v gastrointestinálních lécích
- Užívání jakéhokoli antibiotika za poslední 1 měsíc
- Pozitivní těhotenský test
- Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině se podává placebo (ne aktivní léčivo/neaktivní složka).
|
Jedná se o pilulku s neaktivními složkami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VSL #3
Této skupině se podává VSL #3 (probiotická směs).
|
Jedná se o probiotickou směs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stupnice střevních příznaků (BSS) od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost VSL č. 3 u symptomů souvisejících se syndromem dráždivého tračníku (IBS) u nemocí z války v Zálivu se měří pomocí BSS po 2, 4, 6, 8 týdnech
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chronické únavy (škála 1-5) od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost VSL #3 při snižování mimostřevních symptomů IBS se měří pomocí stupnice chronické únavy po 2, 4, 6, 8 týdnech
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-10-1-0593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .