Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk (VSL #3) na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej

24 października 2018 zaktualizowane przez: Ashok K. Tuteja, University of Utah

Probiotyki (VSL nr 3) na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej

Ogólnym celem jest ustalenie, czy VSL #3 poprawi 1) objawy jelitowe zespołu jelita drażliwego (IBS) i 2) objawy pozajelitowe (zmęczenie, ból stawów, bezsenność, ogólna sztywność i ból głowy) związane z IBS. Wszystkie te objawy są częścią choroby związanej z wojną w Zatoce Perskiej (GW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Cel nr 1: Określenie skuteczności VSL nr 3 na objawy IBS u weteranów GW.

Hipoteza: Leczenie VSL #3 w porównaniu z placebo poprawi ogólne i indywidualne objawy IBS

Cel #2 Określenie skuteczności VSL #3 w zmniejszaniu pozajelitowych objawów IBS (zmęczenie, ból stawów, bezsenność, ogólna sztywność i ból głowy).

Hipoteza: Leczenie VSL #3 w porównaniu z placebo poprawi pozajelitowe objawy IBS u weteranów GW.

Cel nr 3 Ustalenie, czy zmiany flory jelitowej i cytokin w osoczu korelują z odpowiedzią na leczenie u weteranów GW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • George E Wahlen VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwsi weterani GW, mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat,
  2. Kryteria rzymskie III dla IBS i dwóch lub więcej objawów pozajelitowych (przewlekłe - raz w tygodniu lub częściej - zmęczenie, bóle stawów, bezsenność, ogólna sztywność i ból głowy)
  3. Objawy trwające > 6 miesięcy,
  4. Brak istotnych wyników w badaniu fizykalnym, pełnej morfologii krwi (CBC) i panelu chemii klinicznej.
  5. Normalny makroskopowy wygląd błony śluzowej okrężnicy inny niż rumień i polipy
  6. ujemna transglutaminaza tkankowa (TTG) w kierunku celiakii,
  7. Normalna czynność tarczycy.
  8. Weterani z zaburzeniami psychicznymi nie zostaną wykluczeni, ale zostaną zidentyfikowani do analizy podgrup.
  9. Stabilny schemat leczenia przez ponad miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne dowody na jakiekolwiek zaburzenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak celiakia lub nieswoiste zapalenie jelit
  2. Historia/lub obecność ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego (w badaniu mogą brać udział pacjenci z nowotworami skóry i innymi nowotworami w remisji powyżej 5 lat)
  3. Klinicznie istotna choroba przewlekła: HIV, zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek.
  4. Obecność antygenu Giardia i toksyny Clostridium difficile w kale,
  5. Nieprawidłowe badanie krwi na obecność hormonu tyreotropowego, przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej
  6. Aktualne skutki nadużywania narkotyków lub alkoholu
  7. Postrzeganie przez badacza niezdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  8. Niedawna zmiana leków żołądkowo-jelitowych
  9. Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 1 miesięcy
  10. Pozytywny test ciążowy
  11. Tester uczestniczy obecnie w innym protokole badawczym, który może zakłócać lub wpływać na pomiary wyników niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tej grupie podaje się placebo (lek nieaktywny/nieaktywny składnik).
Lek: Placebo
To jest pigułka z nieaktywnymi składnikami.
Inne nazwy:
  • Placebo/cukier w pigułce
Aktywny komparator: VSL nr 3
Tej grupie podaje się VSL #3 (mieszanka probiotyczna).
Lek: VSL#3
To jest mieszanka probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali objawów jelitowych (BSS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność VSL nr 3 w objawach związanych z zespołem jelita drażliwego (IBS) w chorobie w Zatoce Perskiej mierzono za pomocą BSS w 2, 4, 6, 8 tygodniu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chronicznego zmęczenia (skala 1-5) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność VSL #3 w zmniejszaniu pozajelitowych objawów IBS jest mierzona za pomocą skali chronicznego zmęczenia po 2,4,6,8 tygodniach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-10-1-0593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj