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湾岸戦争病のためのプロバイオティクス (VSL #3)

2018年10月24日 更新者:Ashok K. Tuteja、University of Utah

湾岸戦争病に対するプロバイオティクス (VSL #3)

全体的な目的は、VSL #3 が 1) 過敏性腸症候群 (IBS) の腸の症状、および 2) IBS に関連する非腸の症状 (疲労、関節痛、不眠症、全身の硬直および頭痛) を改善するかどうかを判断することです。 これらの症状はすべて、湾岸戦争 (GW) 病の一部です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

具体的な目的:

目的 # 1: GW 退役軍人の IBS 症状に対する VSL #3 の有効性を判断します。

仮説: プラセボと比較した VSL #3 による治療は、IBS の全体的および個々の症状を改善します

目的 #2 IBS の腸以外の症状 (疲労、関節痛、不眠症、全身のこわばり、頭痛) の軽減における VSL #3 の有効性を決定します。

仮説: プラセボと比較した VSL #3 による治療は、GW 退役軍人の IBS の非腸症状を改善します。

目的 #3 腸内フローラと血漿サイトカインの変化が GW 退役軍人の治療反応と相関するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • George E Wahlen VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初代GWベテラン、男女35~75歳、
  2. IBS および 2 つ以上の腸以外の症状のローマ III 基準
  3. 6か月以上続く症状、
  4. 身体検査、全血球計算(CBC)および臨床化学パネルに重要な所見はありません。
  5. 紅斑およびポリープ以外の結腸粘膜の正常な肉眼的外観
  6. セリアック病に対する陰性組織トランスグルタミナーゼ (TTG)、
  7. 正常な甲状腺機能。
  8. 精神障害のある退役軍人は除外されませんが、サブグループ分析のために特定されます。
  9. 1か月以上の安定した投薬レジメン

除外基準:

  1. -セリアック病や炎症性腸疾患などの下部消化管障害の現在の証拠
  2. -全身性悪性腫瘍の病歴/または存在(5年以上寛解している皮膚およびその他の癌の患者は、研究で許可されています
  3. 臨床的に重要な慢性疾患:HIV、心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害。
  4. 便中のジアルジア抗原およびクロストリジウム・ディフィシル毒素の存在、
  5. 甲状腺刺激ホルモン、組織トランスグルタミナーゼ抗体の異常な血液検査
  6. 薬物またはアルコール乱用の現在の影響
  7. -患者が研究プロトコルを遵守できないという研究者の認識
  8. 胃腸薬の最近の変化
  9. 過去1か月間の抗生物質の使用
  10. 陽性の妊娠検査
  11. -被験者は現在、本研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループには、プラセボ (有効な薬物/不活性成分ではない) が投与されます。
これは不活性成分を含む錠剤です。
他の名前:
  • プラセボ/シュガーピル
アクティブコンパレータ:VSL #3
VSL #3 (プロバイオティクス混合物) がこのグループに与えられます
これはプロバイオティクス混合物です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの腸症状尺度(BSS)の改善
時間枠:8週間
湾岸戦争病における過敏性腸症候群 (IBS) 関連の症状における VSL #3 の有効性は、BSS を使用して 2、4、6、8 週で測定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの慢性疲労の変化 (1 ~ 5 スケール)
時間枠:8週間
IBS の非腸症状の軽減における VSL #3 の有効性は、2、4、6、8 週間で慢性疲労スケールを使用して測定されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-10-1-0593

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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