Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk (VSL #3) til Golfkrigssygdom

24. oktober 2018 opdateret af: Ashok K. Tuteja, University of Utah

Probiotika (VSL #3) for Golfkrigssygdom

Det overordnede mål er at bestemme, om VSL #3 vil forbedre 1) tarmsymptomer på irritabel tyktarm (IBS) og 2) ikke-tarmsymptomer (træthed, ledsmerter, søvnløshed, generel stivhed og hovedpine) forbundet med IBS. Alle disse symptomer er en del af Golfkrigssygdommen (GW).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Mål #1: Bestem effektiviteten af ​​VSL #3 på IBS-symptomer hos GW-veteraner.

Hypotese: Behandling med VSL #3 sammenlignet med placebo vil forbedre globale og individuelle symptomer på IBS

Mål #2 Bestem effektiviteten VSL #3 til at reducere ikke-tarmsymptomer på IBS (træthed, ledsmerter, søvnløshed, generel stivhed og hovedpine).

Hypotese: Behandling med VSL #3 sammenlignet med placebo vil forbedre ikke-tarmsymptomer på IBS hos GW-veteraner.

Mål #3 Bestem, om ændringer i tarmflora og plasmacytokiner korrelerer med behandlingsrespons hos GW-veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • George E Wahlen VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De første GW-veteraner, mænd og kvinder i alderen 35-75 år,
  2. Rom III-kriterier for IBS og to eller flere af de ikke-tarmsymptomer (kroniske - en gang om ugen eller oftere - træthed, ledsmerter, søvnløshed, generel stivhed og hovedpine)
  3. Symptomer af > 6 måneders varighed,
  4. Ingen signifikante fund på fysisk undersøgelse, komplet blodtælling (CBC) og klinisk kemipanel.
  5. Normalt groft udseende af tyktarmsslimhinden bortset fra erytem og polypper
  6. Negativ vævstransglutaminase (TTG) for cøliaki,
  7. Normal skjoldbruskkirtelfunktion.
  8. Veteraner med psykiske lidelser vil ikke blive udelukket, men vil blive identificeret til undergruppeanalyse.
  9. Stabil medicinbehandling i mere end en måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt bevis for enhver lavere mave-tarmsygdom, såsom cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  2. Anamnese med/eller tilstedeværelse af systemisk malignitet (patienter med hud- og andre kræftformer i remission i mere end 5 år er tilladt i undersøgelsen
  3. Klinisk signifikant kronisk sygdom: HIV, hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.
  4. Tilstedeværelse af Giardia-antigen og Clostridium difficile-toksin i afføring,
  5. Unormal blodprøve for skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, vævstransglutaminase-antistof
  6. Aktuelle virkninger af stof- eller alkoholmisbrug
  7. Undersøgerens opfattelse af patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  8. Nylig ændring i gastrointestinale medicin
  9. Brug af ethvert antibiotikum inden for de sidste 1 måneder
  10. Positiv graviditetstest
  11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden forskningsprotokol, der kan forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (ikke et aktivt lægemiddel/inaktiv komponent) gives til denne gruppe
Medicin: Placebo
Dette er en pille med inaktive ingredienser.
Andre navne:
  • Placebo/sukkerpille
Aktiv komparator: VSL #3
VSL #3 (probiotisk blanding) gives til denne gruppe
Medicin: VSL#3
Dette er en probiotisk blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tarmsymptomskalaen (BSS) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​VSL #3 i irritabel tyktarm (IBS) relaterede symptomer ved Golfkrigssygdom måles ved hjælp af BSS ved 2, 4, 6, 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kronisk træthed (1-5 skala) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Effektiviteten af ​​VSL #3 til at reducere ikke-tarmsymptomer på IBS måles ved hjælp af kronisk træthedsskala ved 2,4,6,8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-10-1-0593

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner