Probiotique (VSL #3) pour la maladie de la guerre du Golfe
24 octobre 2018 mis à jour par: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Probiotiques (VSL #3) pour la maladie de la guerre du Golfe
L'objectif global est de déterminer si le VSL #3 améliorera 1) les symptômes intestinaux du syndrome du côlon irritable (SCI) et 2) les symptômes non intestinaux (fatigue, douleurs articulaires, insomnie, raideur générale et maux de tête) associés au SCI.
Tous ces symptômes font partie de la maladie de la guerre du Golfe (GW).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Objectif n° 1 : Déterminer l'efficacité du VSL n°3 sur les symptômes du SCI chez les vétérans GW.
Hypothèse : Le traitement par VSL #3 par rapport au placebo améliorera les symptômes globaux et individuels du SCI
Objectif n° 2 Déterminer l'efficacité du VSL n° 3 dans la réduction des symptômes non intestinaux du SCI (fatigue, douleurs articulaires, insomnie, raideur générale et maux de tête).
Hypothèse : Le traitement par VSL #3 par rapport au placebo améliorera les symptômes non intestinaux du SII chez les vétérans GW.
Objectif #3 Déterminer si les changements dans la flore intestinale et les cytokines plasmatiques sont en corrélation avec la réponse au traitement chez les vétérans GW.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premiers vétérans GW, hommes et femmes âgés de 35 à 75 ans,
- Critères de Rome III pour le SCI et au moins deux des symptômes non intestinaux (chronique - une fois par semaine ou plus souvent - fatigue, douleurs articulaires, insomnie, raideur générale et maux de tête)
- Symptômes d'une durée > 6 mois,
- Aucun résultat significatif à l'examen physique, à la numération globulaire complète (CBC) et au panel de chimie clinique.
- Aspect macroscopique normal de la muqueuse colique autre que l'érythème et les polypes
- Transglutaminase tissulaire négative (TTG) pour la maladie coeliaque,
- Fonction thyroïdienne normale.
- Les vétérans souffrant de troubles psychologiques ne seront pas exclus mais seront identifiés pour une analyse en sous-groupe.
- Régime médicamenteux stable pendant plus d'un mois
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle de tout trouble gastro-intestinal inférieur tel que la maladie coeliaque ou la maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents / ou présence de malignité systémique (les patients atteints de cancers de la peau et d'autres cancers en rémission depuis plus de 5 ans sont autorisés dans l'étude
- Maladie chronique cliniquement significative : VIH, dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal.
- Présence d'antigène Giardia et de toxine Clostridium difficile dans les selles,
- Test sanguin anormal pour l'hormone stimulant la thyroïde, anticorps transglutaminase tissulaire
- Effets actuels de l'abus de drogues ou d'alcool
- Perception par l'investigateur de l'incapacité du patient à se conformer au protocole de l'étude
- Modification récente des médicaments gastro-intestinaux
- Utilisation de tout antibiotique au cours des 1 derniers mois
- Test de grossesse positif
- Le sujet participe actuellement à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (pas un médicament actif/composant inactif) est administré à ce groupe
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Ceci est une pilule avec des ingrédients inactifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: VSL #3
VSL #3 (mélange probiotique) est donné à ce groupe
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Ceci est un mélange de probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'échelle des symptômes intestinaux (BSS) à partir de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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L'efficacité du VSL #3 dans les symptômes liés au syndrome du côlon irritable (IBS) dans la maladie de la guerre du Golfe est mesurée à l'aide du BSS à 2, 4, 6, 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fatigue chronique (échelle de 1 à 5) par rapport au départ
Délai: 8 semaines
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L'efficacité du VSL #3 dans la réduction des symptômes non intestinaux du SII est mesurée à l'aide d'une échelle de fatigue chronique à 2, 4, 6, 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-10-1-0593
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