Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti (VSL #3) Persianlahden sodan sairauteen

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ashok K. Tuteja, University of Utah

Probiootit (VSL #3) Persianlahden sodan sairauteen

Yleisenä tavoitteena on selvittää, parantaako VSL #3 1) ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) suolisto-oireita ja 2) IBS:ään liittyviä ei-suolisto-oireita (uupumus, nivelkipu, unettomuus, yleinen jäykkyys ja päänsärky). Kaikki nämä oireet ovat osa Persianlahden sodan (GW) sairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Tavoite # 1: Selvitä VSL #3:n teho IBS-oireisiin GW-veteraaneissa.

Hypoteesi: Hoito VSL #3:lla lumelääkkeeseen verrattuna parantaa IBS:n ​​yleisiä ja yksittäisiä oireita

Tavoite #2 Selvitä VSL #3:n teho IBS:n ​​ei-suolikanavan oireiden (uupumus, nivelkipu, unettomuus, yleinen jäykkyys ja päänsärky) vähentämisessä.

Hypoteesi: Hoito VSL #3:lla lumelääkkeeseen verrattuna parantaa IBS:n ​​ei-suolikanavan oireita GW-veteraaneissa.

Tavoite #3 Selvitä, korreloivatko muutokset suolistofloorassa ja plasman sytokiinissa GW-veteraanien hoitovasteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • George E Wahlen VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäiset GW-veteraanit, miehet ja naiset iältään 35-75 vuotta,
  2. Rooma III -kriteerit IBS:lle ja kahdelle tai useammalle ei-suolikanavan oireelle (krooninen - kerran viikossa tai useammin - väsymys, nivelkivut, unettomuus, yleinen jäykkyys ja päänsärky)
  3. Yli 6 kuukautta kestäneet oireet,
  4. Ei merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, täydellisessä verenkuvassa (CBC) ja kliinisen kemian paneelissa.
  5. Paksusuolen limakalvon normaali karkea ulkonäkö, lukuun ottamatta punoitusta ja polyyppeja
  6. Negatiivisen kudoksen transglutaminaasi (TTG) keliakiaan,
  7. Normaali kilpirauhasen toiminta.
  8. Veteraaneja, joilla on psyykkisiä häiriöitä, ei suljeta pois, mutta heidät tunnistetaan alaryhmäanalyysiä varten.
  9. Vakaa lääkitys yli kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset todisteet kaikista alemman ruoansulatuskanavan häiriöistä, kuten keliakiasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta
  2. Systeemisen pahanlaatuisuuden historia/tai esiintyminen (tutkimuksessa sallitaan potilaat, joilla on iho- ja muita syöpiä remissiossa yli 5 vuotta
  3. Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus: HIV, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  4. Giardia-antigeenin ja Clostridium difficile -toksiinin esiintyminen ulosteessa,
  5. Epänormaali verikoe kilpirauhasta stimuloivalle hormonille, kudosten transglutaminaasivasta-aineelle
  6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön nykyiset vaikutukset
  7. Tutkijan käsitys potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusprotokollaa
  8. Viimeaikainen muutos ruoansulatuskanavan lääkkeissä
  9. Minkä tahansa antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  10. Positiivinen raskaustesti
  11. Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tälle ryhmälle annetaan lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä/inaktiivista komponenttia).
Lääke: Plasebo
Tämä on pilleri, joka sisältää inaktiivisia aineosia.
Muut nimet:
  • Plasebo/sokeripilleri
Active Comparator: VSL #3
VSL #3 (probioottinen seos) annetaan tälle ryhmälle
Lääke: VSL #3
Tämä on probioottinen seos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen oireiden asteikon (BSS) paraneminen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VSL #3:n teho ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvissä oireissa Persianlahden sodan sairaudessa mitataan BSS:llä 2, 4, 6, 8 viikon kohdalla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisessa väsymyksessä (asteikko 1-5) lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VSL #3:n tehokkuus IBS:n ​​ei-suolikanavan oireiden vähentämisessä mitataan kroonisen väsymysasteikon 2, 4, 6, 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-10-1-0593

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa