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걸프전 질병에 대한 생균제(VSL #3)

2018년 10월 24일 업데이트: Ashok K. Tuteja, University of Utah

걸프전 질병에 대한 프로바이오틱스(VSL #3)

전반적인 목적은 VSL #3이 1) 과민성 대장 증후군(IBS)의 장 증상 및 2) IBS와 관련된 비장 증상(피로, 관절 통증, 불면증, 전신 경직 및 두통)을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이러한 모든 증상은 걸프전(GW) 질병의 일부입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

구체적인 목표:

목표 # 1: GW 퇴역 군인의 IBS 증상에 대한 VSL #3의 효능을 결정합니다.

가설: 위약과 비교하여 VSL #3으로 치료하면 IBS의 전반적인 증상과 개별 증상이 호전될 것입니다.

목표 #2 IBS의 비장 증상(피로, 관절 통증, 불면증, 전신 강직 및 두통)을 감소시키는 효능 VSL #3을 결정합니다.

가설: 위약과 비교하여 VSL #3으로 치료하면 GW 퇴역 군인의 IBS의 비장 증상이 개선될 것입니다.

목표 #3 장내 세균총과 혈장 사이토카인의 변화가 GW 퇴역 군인의 치료 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • George E Wahlen VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최초의 GW 재향군인, 35-75세의 남녀,
  2. IBS에 대한 Rome III 기준 및 두 가지 이상의 비장 증상(만성-주 1회 이상-피로, 관절통, 불면증, 전신 경직 및 두통)
  3. 6개월 이상 지속되는 증상,
  4. 신체 검사, 전체 혈구 수(CBC) 및 임상 화학 패널에서 유의미한 소견 없음.
  5. 홍반 및 용종 이외의 결장 점막의 정상적인 외형
  6. 체강 질병에 대한 음성 조직 트랜스글루타미나제(TTG),
  7. 정상적인 갑상선 기능.
  8. 정신 장애가 있는 퇴역 군인은 제외되지 않지만 하위 그룹 분석을 위해 식별됩니다.
  9. 한 달 이상 안정적인 투약

제외 기준:

  1. 체강 질병 또는 염증성 장 질환과 같은 하부 위장 장애의 현재 증거
  2. 전신 악성 종양의 병력/또는 존재(5년 이상 차도 상태에 있는 피부암 및 기타 암 환자는 연구에 허용됨)
  3. 임상적으로 중요한 만성 질환: HIV, 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애.
  4. 대변에 Giardia 항원과 Clostridium difficile 독소의 존재,
  5. 갑상선자극호르몬, 조직트랜스글루타미나제 항체에 대한 혈액검사 이상
  6. 약물 또는 알코올 남용의 현재 영향
  7. 연구 프로토콜을 준수할 환자의 무능력에 대한 연구자 인식
  8. 위장약의 최근 변화
  9. 지난 1개월 이내 항생제 사용
  10. 긍정적인 임신 테스트
  11. 피험자는 현재 본 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(활성 약물/비활성 성분 아님)이 이 그룹에 제공됩니다.
비활성 성분을 함유한 알약입니다.
다른 이름들:
  • 위약/설탕 알약
활성 비교기: VSL #3
VSL #3(프로바이오틱 혼합물)을 이 그룹에 제공합니다.
이것은 프로바이오틱스 혼합물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 장 증상 척도(BSS)의 개선
기간: 8주
걸프전 질병의 과민성 대장 증후군(IBS) 관련 증상에서 VSL #3의 효능은 2, 4, 6, 8주에 BSS를 사용하여 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 만성 피로의 변화(1-5 척도)
기간: 8주
IBS의 비장 증상 감소에 대한 VSL #3의 효능은 2,4,6,8주에 만성 피로 척도를 사용하여 측정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-10-1-0593

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위약에 대한 임상 시험

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