Probiótico (VSL #3) para doenças da Guerra do Golfo
24 de outubro de 2018 atualizado por: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Probióticos (VSL #3) para doenças da Guerra do Golfo
O objetivo geral é determinar se o VSL #3 melhorará 1) sintomas intestinais da Síndrome do Cólon Irritável (SII) e 2) sintomas não intestinais (fadiga, dor nas articulações, insônia, rigidez geral e dor de cabeça) associados à SII.
Todos esses sintomas fazem parte da doença da Guerra do Golfo (GW).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Objetivo # 1: Determinar a eficácia do VSL #3 nos sintomas da SII em veteranos GW.
Hipótese: O tratamento com VSL #3 comparado ao placebo melhorará os sintomas globais e individuais da SII
Objetivo nº 2 Determinar a eficácia do VSL nº 3 na redução dos sintomas não intestinais da SII (fadiga, dor nas articulações, insônia, rigidez geral e dor de cabeça).
Hipótese: O tratamento com VSL #3 comparado ao placebo melhorará os sintomas não intestinais da SII em veteranos GW.
Objetivo nº 3 Determinar se as alterações na flora intestinal e nas citocinas plasmáticas se correlacionam com a resposta ao tratamento em veteranos GW.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos do primeiro GW, homens e mulheres de 35 a 75 anos,
- Critérios de Roma III para SII e dois ou mais dos sintomas não intestinais (crônico - uma vez por semana ou mais frequentemente - fadiga, dores nas articulações, insônia, rigidez geral e dor de cabeça)
- Sintomas de > 6 meses de duração,
- Sem achados significativos no exame físico, hemograma completo (CBC) e painel de química clínica.
- Aparência macroscópica normal da mucosa colônica, exceto eritema e pólipos
- Transglutaminase tecidual negativa (TTG) para doença celíaca,
- Função tireoidiana normal.
- Os veteranos com distúrbios psicológicos não serão excluídos, mas serão identificados para análise de subgrupo.
- Regime de medicação estável por mais de um mês
Critério de exclusão:
- Evidência atual de qualquer distúrbio gastrointestinal inferior, como doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
- História de/ou presença de malignidade sistêmica (pacientes com câncer de pele e outros cânceres em remissão por mais de 5 anos são permitidos no estudo
- Doença crônica clinicamente significativa: HIV, disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal.
- Presença de antígeno de Giardia e toxina de Clostridium difficile nas fezes,
- Exame de sangue anormal para hormônio estimulante da tireoide, anticorpo transglutaminase tecidual
- Efeitos atuais do abuso de drogas ou álcool
- Percepção do investigador sobre a incapacidade do paciente em cumprir o protocolo do estudo
- Mudança recente em medicamentos gastrointestinais
- Uso de algum antibiótico nos últimos 1 mês
- teste de gravidez positivo
- O sujeito está atualmente participando de outro protocolo de pesquisa que pode interferir ou influenciar as medidas de resultado do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (não um medicamento ativo/componente inativo) é administrado a este grupo
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Esta é uma pílula com ingredientes inativos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VSL #3
VSL #3 (mistura probiótica) é dada a este grupo
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Esta é uma mistura probiótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na escala de sintomas intestinais (BSS) desde o início
Prazo: 8 semanas
|
A eficácia do VSL #3 nos sintomas relacionados à Síndrome do Intestino Irritável (SII) na doença da Guerra do Golfo é medida usando BSS em 2, 4, 6, 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Fadiga Crônica (escala 1-5) desde o início
Prazo: 8 semanas
|
A eficácia do VSL nº 3 na redução dos sintomas não intestinais da SII é medida usando a escala de fadiga crônica em 2,4,6,8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-10-1-0593
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