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Probiotikum (VSL #3) für die Golfkriegskrankheit

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Ashok K. Tuteja, University of Utah

Probiotika (VSL #3) für die Golfkriegskrankheit

Das Gesamtziel besteht darin, festzustellen, ob VSL #3 1) intestinale Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) und 2) nicht-intestinale Symptome (Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Steifheit und Kopfschmerzen) im Zusammenhang mit IBS verbessert. All diese Symptome sind Teil der Golfkriegskrankheit (GW).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit von VSL Nr. 3 auf IBS-Symptome bei GW-Veteranen.

Hypothese: Die Behandlung mit VSL #3 im Vergleich zu Placebo verbessert die globalen und individuellen Symptome von IBS

Ziel Nr. 2 Bestimmen Sie die Wirksamkeit von VSL Nr. 3 bei der Verringerung nicht-intestinaler Symptome von IBS (Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Steifheit und Kopfschmerzen).

Hypothese: Die Behandlung mit VSL #3 im Vergleich zu Placebo wird die nicht-intestinalen Symptome von IBS bei GW-Veteranen verbessern.

Ziel Nr. 3 Bestimmen Sie, ob Veränderungen in der Darmflora und Plasma-Zytokinen mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei GW-Veteranen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • George E Wahlen VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erste GW-Veteranen, Männer und Frauen im Alter von 35-75 Jahren,
  2. Rom-III-Kriterien für IBS und zwei oder mehr der nicht-intestinalen Symptome (chronisch – einmal pro Woche oder häufiger – Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Steifheit und Kopfschmerzen)
  3. Symptome von > 6 Monaten Dauer,
  4. Keine signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, vollständigem Blutbild (CBC) und klinischem Chemie-Panel.
  5. Normales grobes Erscheinungsbild der Dickdarmschleimhaut außer Erythem und Polypen
  6. Negative Gewebetransglutaminase (TTG) bei Zöliakie,
  7. Normale Schilddrüsenfunktion.
  8. Veteranen mit psychischen Störungen werden nicht ausgeschlossen, aber für die Untergruppenanalyse identifiziert.
  9. Stabile Medikation für mehr als einen Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Hinweise auf Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts wie Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankungen
  2. Vorgeschichte/Vorhandensein einer systemischen Malignität (Patienten mit Haut- und anderen Krebsarten in Remission für mehr als 5 Jahre sind in der Studie zugelassen
  3. Klinisch signifikante chronische Erkrankung: HIV, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  4. Anwesenheit von Giardia-Antigen und Clostridium-difficile-Toxin im Stuhl,
  5. Abnormaler Bluttest für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Gewebe-Transglutaminase-Antikörper
  6. Aktuelle Auswirkungen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Wahrnehmung des Prüfers der Unfähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten
  8. Kürzliche Änderung der Magen-Darm-Medikamente
  9. Verwendung von Antibiotika in den letzten 1 Monaten
  10. Schwangerschaftstest positiv
  11. Das Subjekt nimmt derzeit an einem anderen Forschungsprotokoll teil, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Gruppe wird ein Placebo (kein aktives Arzneimittel/inaktive Komponente) verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Dies ist eine Pille mit inaktiven Inhaltsstoffen.
Andere Namen:
  • Placebo/Zuckerpille
Aktiver Komparator: VSL Nr. 3
VSL #3 (probiotische Mischung) wird dieser Gruppe verabreicht
Arzneimittel: VSL#3
Dies ist eine probiotische Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Darmsymptomskala (BSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirksamkeit von VSL Nr. 3 bei Symptomen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) bei einer Golfkriegserkrankung wird unter Verwendung von BSS nach 2, 4, 6, 8 Wochen gemessen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der chronischen Müdigkeit (Skala 1–5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirksamkeit von VSL Nr. 3 bei der Verringerung von nicht-intestinalen Symptomen von IBS wird unter Verwendung einer chronischen Müdigkeitsskala bei 2, 4, 6, 8 Wochen gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-10-1-0593

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