- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02011542
Probiotico (VSL #3) per la malattia della guerra del Golfo
Probiotici (VSL #3) per la malattia della guerra del Golfo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Obiettivo n. 1: Determinare l'efficacia del VSL n. 3 sui sintomi dell'IBS nei veterani di GW.
Ipotesi: il trattamento con VSL #3 rispetto al placebo migliorerà i sintomi globali e individuali dell'IBS
Obiettivo n. 2 Determinare l'efficacia della VSL n. 3 nel ridurre i sintomi non intestinali dell'IBS (affaticamento, dolori articolari, insonnia, rigidità generale e mal di testa).
Ipotesi: il trattamento con VSL #3 rispetto al placebo migliorerà i sintomi non intestinali dell'IBS nei veterani di GW.
Obiettivo n. 3 Determinare se i cambiamenti nella flora intestinale e nelle citochine plasmatiche sono correlati alla risposta al trattamento nei veterani di GW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi veterani GW, uomini e donne di età compresa tra 35 e 75 anni,
- Criteri di Roma III per IBS e due o più dei sintomi non intestinali (cronico - una volta alla settimana o più spesso - stanchezza, dolori articolari, insonnia, rigidità generale e mal di testa)
- Sintomi di durata > 6 mesi,
- Nessun risultato significativo su esame fisico, emocromo completo (CBC) e pannello di chimica clinica.
- Normale aspetto grossolano della mucosa del colon diverso da eritema e polipi
- Transglutaminasi tissutale negativa (TTG) per celiachia,
- Normale funzione tiroidea.
- I veterani con disturbi psicologici non saranno esclusi ma saranno identificati per l'analisi dei sottogruppi.
- Regime farmacologico stabile per più di un mese
Criteri di esclusione:
- Prove attuali di qualsiasi disturbo gastrointestinale inferiore come la celiachia o la malattia infiammatoria intestinale
- Anamnesi di/o presenza di neoplasie sistemiche (sono ammessi nello studio pazienti con tumori cutanei e altri tumori in remissione da più di 5 anni)
- Malattie croniche clinicamente significative: HIV, disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale.
- Presenza dell'antigene di Giardia e della tossina del Clostridium difficile nelle feci,
- Esame del sangue anormale per ormone stimolante la tiroide, anticorpo transglutaminasi tissutale
- Effetti attuali dell'abuso di droghe o alcol
- Percezione dello sperimentatore dell'incapacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio
- Recente cambiamento nei farmaci gastrointestinali
- Uso di qualsiasi antibiotico negli ultimi 1 mesi
- Test di gravidanza positivo
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (non un farmaco attivo/componente inattivo) viene somministrato a questo gruppo
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Questa è una pillola con ingredienti inattivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: VSL #3
VSL # 3 (miscela probiotica) viene somministrato a questo gruppo
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Questa è una miscela probiotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della scala dei sintomi intestinali (BSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'efficacia della VSL #3 nei sintomi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) nella malattia della Guerra del Golfo è misurata utilizzando la BSS a 2, 4, 6, 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della fatica cronica (scala 1-5) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'efficacia del VSL #3 nel ridurre i sintomi non intestinali dell'IBS è misurata utilizzando la scala della stanchezza cronica a 2,4,6,8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-10-1-0593
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