Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probioticum (VSL #3) voor ziekte van de Golfoorlog

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Ashok K. Tuteja, University of Utah

Probiotica (VSL #3) voor Golfoorlogziekte

Het algemene doel is om te bepalen of VSL #3 1) darmsymptomen van het Prikkelbare Darm Syndroom (IBS) en 2) niet-intestinale symptomen (vermoeidheid, gewrichtspijn, slapeloosheid, algemene stijfheid en hoofdpijn) geassocieerd met IBS zal verbeteren. Al deze symptomen maken deel uit van de ziekte van de Golfoorlog (GW).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

Doel # 1: Bepaal de werkzaamheid van VSL # 3 op IBS-symptomen bij GW-veteranen.

Hypothese: Behandeling met VSL #3 in vergelijking met placebo zal de globale en individuele symptomen van IBS verbeteren

Doel #2 Bepaal de werkzaamheid VSL #3 bij het verminderen van niet-intestinale symptomen van IBS (vermoeidheid, gewrichtspijn, slapeloosheid, algemene stijfheid en hoofdpijn).

Hypothese: Behandeling met VSL #3 in vergelijking met placebo zal de niet-intestinale symptomen van IBS bij GW-veteranen verbeteren.

Doel #3 Bepaal of veranderingen in de darmflora en plasmacytokines correleren met de respons op de behandeling bij GW-veteranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • George E Wahlen VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste GW-veteranen, mannen en vrouwen van 35-75 jaar,
  2. Rome III-criteria voor IBS en twee of meer van de niet-intestinale symptomen (chronisch - eenmaal per week of vaker - vermoeidheid, gewrichtspijn, slapeloosheid, algemene stijfheid en hoofdpijn)
  3. Symptomen van > 6 maanden duur,
  4. Geen significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld (CBC) en klinisch-chemisch panel.
  5. Normaal uiterlijk van het slijmvlies van de dikke darm anders dan erytheem en poliepen
  6. Negatieve weefseltransglutaminase (TTG) voor coeliakie,
  7. Normale schildklierfunctie.
  8. Veteranen met psychische stoornissen worden niet uitgesloten, maar worden geïdentificeerd voor subgroepanalyse.
  9. Stabiel medicatieregime gedurende meer dan een maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​bewijs van een lagere gastro-intestinale aandoening zoals coeliakie of inflammatoire darmziekte
  2. Voorgeschiedenis van/of aanwezigheid van systemische maligniteiten (patiënten met huid- en andere kankers die langer dan 5 jaar in remissie zijn, mogen deelnemen aan de studie
  3. Klinisch significante chronische ziekte: HIV, hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis.
  4. Aanwezigheid van Giardia-antigeen en Clostridium difficile-toxine in ontlasting,
  5. Abnormale bloedtest voor schildklierstimulerend hormoon, weefseltransglutaminase-antilichaam
  6. Huidige effecten van drugs- of alcoholmisbruik
  7. De perceptie van de onderzoeker van het onvermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  8. Recente verandering in gastro-intestinale medicatie
  9. Gebruik van een antibioticum in de afgelopen 1 maand
  10. Positieve zwangerschapstest
  11. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van de huidige studie zou kunnen verstoren of beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (geen actief geneesmiddel/inactieve component) wordt aan deze groep gegeven
Geneesmiddel: Placebo
Dit is een pil met inactieve ingrediënten.
Andere namen:
  • Placebo/Suikerpil
Actieve vergelijker: VSL #3
Aan deze groep wordt VSL #3 (probiotisch mengsel) gegeven
Geneesmiddel: VSL#3
Dit is een probiotisch mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Bowel Symptom Scale (BSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
De werkzaamheid van VSL #3 bij aan het prikkelbare darmsyndroom (PDS) gerelateerde symptomen bij Golfoorlogziekte wordt gemeten met BSS na 2, 4, 6, 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in chronische vermoeidheid (schaal 1-5) vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
De werkzaamheid van VSL #3 bij het verminderen van niet-intestinale symptomen van IBS wordt gemeten met behulp van een chronische vermoeidheidsschaal na 2,4,6,8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-10-1-0593

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren