Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika (VSL #3) för Gulf War Illness

24 oktober 2018 uppdaterad av: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Det övergripande målet är att fastställa om VSL #3 kommer att förbättra 1) tarmsymtom på Irritable Bowel Syndrome (IBS) och 2) icke-tarmsymtom (trötthet, ledvärk, sömnlöshet, allmän stelhet och huvudvärk) associerade med IBS. Alla dessa symtom är en del av Gulf War (GW) sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

Syfte #1: Bestäm effekten av VSL #3 på IBS-symtom hos GW-veteraner.

Hypotes: Behandling med VSL #3 jämfört med placebo kommer att förbättra globala och individuella symtom på IBS

Syfte #2 Bestäm effektiviteten VSL #3 för att minska icke-tarmsymtom på IBS (trötthet, ledvärk, sömnlöshet, allmän stelhet och huvudvärk).

Hypotes: Behandling med VSL #3 jämfört med placebo kommer att förbättra icke-tarmsymtom på IBS hos GW-veteraner.

Syfte #3 Bestäm om förändringar i tarmflora och plasmacytokiner korrelerar med behandlingssvar hos GW-veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • George E Wahlen VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De första GW-veteranerna, män och kvinnor i åldern 35-75 år,
  2. Rom III-kriterier för IBS och två eller flera av de icke-tarmsymtom (kroniska - en gång i veckan eller oftare - trötthet, ledvärk, sömnlöshet, allmän stelhet och huvudvärk)
  3. Symtom av > 6 månaders varaktighet,
  4. Inga signifikanta fynd vid fysisk undersökning, komplett blodvärde (CBC) och klinisk kemipanel.
  5. Normalt grovt utseende av tjocktarmsslemhinnan förutom erytem och polyper
  6. Negativt vävnadstransglutaminas (TTG) för celiaki,
  7. Normal sköldkörtelfunktion.
  8. Veteraner med psykiska störningar kommer inte att uteslutas utan kommer att identifieras för undergruppsanalys.
  9. Stabil medicinering i mer än en månad

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella bevis för eventuella nedre gastrointestinala störningar som celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Historik av/eller förekomst av systemisk malignitet (patienter med hud och andra cancerformer i remission i mer än 5 år är tillåtna i studien
  3. Kliniskt signifikant kronisk sjukdom: hiv, hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion.
  4. Närvaro av Giardia-antigen och Clostridium difficile-toxin i avföring,
  5. Onormalt blodprov för sköldkörtelstimulerande hormon, vävnadstransglutaminasantikropp
  6. Aktuella effekter av drog- eller alkoholmissbruk
  7. Utredarens uppfattning om patientens oförmåga att följa studieprotokollet
  8. Den senaste tidens förändring av gastrointestinala mediciner
  9. Användning av något antibiotikum under de senaste 1 månaderna
  10. Positivt graviditetstest
  11. Försökspersonen deltar för närvarande i ett annat forskningsprotokoll som kan störa eller påverka utfallsmåtten för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (inte ett aktivt läkemedel/inaktiv komponent) ges till denna grupp
Läkemedel: Placebo
Detta är ett piller med inaktiva ingredienser.
Andra namn:
  • Placebo/sockerpiller
Aktiv komparator: VSL #3
VSL #3 (probiotisk blandning) ges till denna grupp
Läkemedel: VSL#3
Detta är en probiotisk blandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tarmsymtomskalan (BSS) från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Effekten av VSL #3 vid Irritable Bowel Syndrome (IBS) relaterade symtom vid Gulf War-sjukdom mäts med BSS vid 2, 4, 6, 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kronisk trötthet (skala 1-5) från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Effekten av VSL #3 för att minska icke-tarmsymtom på IBS mäts med hjälp av skala för kronisk trötthet vid 2,4,6,8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-10-1-0593

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulfkrigets sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera