Probiotika (VSL #3) for Gulf War Illness
24. oktober 2018 oppdatert av: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Det overordnede målet er å finne ut om VSL #3 vil forbedre 1) tarmsymptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) og 2) ikke-tarmsymptomer (tretthet, leddsmerter, søvnløshet, generell stivhet og hodepine) assosiert med IBS.
Alle disse symptomene er en del av Gulf War (GW) sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål #1: Bestem effekten av VSL #3 på IBS-symptomer hos GW-veteraner.
Hypotese: Behandling med VSL #3 sammenlignet med placebo vil forbedre globale og individuelle symptomer på IBS
Mål #2 Bestem effektiviteten VSL #3 for å redusere ikke-tarmsymptomer på IBS (tretthet, leddsmerter, søvnløshet, generell stivhet og hodepine).
Hypotese: Behandling med VSL #3 sammenlignet med placebo vil forbedre ikke-tarmsymptomer på IBS hos GW-veteraner.
Mål #3 Bestem om endringer i tarmflora og plasmacytokiner korrelerer med behandlingsrespons hos GW-veteraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De første GW-veteranene, menn og kvinner i alderen 35-75 år,
- Roma III-kriterier for IBS og to eller flere av de ikke-tarmsymptomene (kroniske - en gang i uken eller oftere - tretthet, leddsmerter, søvnløshet, generell stivhet og hodepine)
- Symptomer av > 6 måneders varighet,
- Ingen signifikante funn på fysisk undersøkelse, komplett blodtelling (CBC) og klinisk kjemipanel.
- Normalt grovt utseende av tykktarmsslimhinnen annet enn erytem og polypper
- Negativ vevstransglutaminase (TTG) for cøliaki,
- Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
- Veteraner med psykiske lidelser vil ikke bli ekskludert, men vil bli identifisert for undergruppeanalyse.
- Stabil medisinering i mer enn en måned
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle bevis på nedre gastrointestinale lidelser som cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
- Anamnese med/eller tilstedeværelse av systemisk malignitet (pasienter med hud og andre kreftformer i remisjon i mer enn 5 år er tillatt i studien
- Klinisk signifikant kronisk sykdom: HIV, hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon.
- Tilstedeværelse av Giardia-antigen og Clostridium difficile-toksin i avføring,
- Unormal blodprøve for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, vevstransglutaminase-antistoff
- Aktuelle effekter av narkotika- eller alkoholmisbruk
- Etterforskers oppfatning av pasientens manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Nylig endring i gastrointestinale medisiner
- Bruk av antibiotika de siste 1 månedene
- Positiv graviditetstest
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke utfallsmålene til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (ikke et aktivt legemiddel/inaktiv komponent) gis til denne gruppen
|
Dette er en pille med inaktive ingredienser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: VSL #3
VSL #3 (probiotisk blanding) gis til denne gruppen
|
Dette er en probiotisk blanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i tarmsymptomskalaen (BSS) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Effekten av VSL #3 i Irritable Bowel Syndrome (IBS) relaterte symptomer ved Gulf War-sykdom måles med BSS ved 2, 4, 6, 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kronisk tretthet (skala 1-5) fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Effekten av VSL #3 for å redusere ikke-tarmsymptomer på IBS måles ved å bruke kronisk utmattelsesskala ved 2,4,6,8, uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-10-1-0593
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .