Пробиотик (VSL № 3) при болезни, вызванной войной в Персидском заливе
24 октября 2018 г. обновлено: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Пробиотики (VSL № 3) при болезни, вызванной войной в Персидском заливе
Общая цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли VSL # 3 1) кишечные симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК) и 2) некишечные симптомы (усталость, боль в суставах, бессонницу, общую скованность и головную боль), связанные с СРК.
Все эти симптомы являются частью болезни войны в Персидском заливе (GW).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Цель № 1: определить эффективность VSL № 3 в отношении симптомов СРК у ветеранов GW.
Гипотеза: лечение с помощью VSL № 3 по сравнению с плацебо улучшит общие и отдельные симптомы СРК.
Цель № 2 Определить эффективность VSL № 3 в снижении некишечных симптомов СРК (усталость, боль в суставах, бессонница, общая скованность и головная боль).
Гипотеза: лечение VSL #3 по сравнению с плацебо улучшит некишечные симптомы СРК у ветеранов GW.
Цель № 3 Определить, коррелируют ли изменения кишечной флоры и цитокинов плазмы с ответом на лечение у ветеранов GW.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны первого ГВ, мужчины и женщины 35-75 лет,
- Римские критерии III для СРК и два или более некишечных симптома (хронические — один раз в неделю или чаще — утомляемость, боли в суставах, бессонница, общая скованность и головная боль)
- Симптомы продолжительностью > 6 месяцев,
- Нет существенных результатов физического осмотра, общего анализа крови (CBC) и панели клинической химии.
- Нормальный макроскопический вид слизистой оболочки толстой кишки, кроме эритемы и полипов
- Отрицательная тканевая трансглютаминаза (ТТГ) при целиакии,
- Нормальная функция щитовидной железы.
- Ветераны с психологическими расстройствами не будут исключены, но будут определены для анализа подгрупп.
- Стабильный режим приема лекарств более месяца
Критерий исключения:
- Текущие данные о любых заболеваниях нижних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как глютеновая болезнь или воспалительное заболевание кишечника.
- История/или наличие системного злокачественного новообразования (в исследование допускаются пациенты с раком кожи и другими видами рака в стадии ремиссии более 5 лет).
- Клинически значимое хроническое заболевание: ВИЧ, сердечная, легочная, печеночная или почечная дисфункция.
- Наличие антигена Giardia и токсина Clostridium difficile в стуле,
- Отклонения от нормы в анализе крови на тиреотропный гормон, антитела к тканевой трансглутаминазе
- Текущие последствия злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Восприятие исследователем неспособности пациента соблюдать протокол исследования
- Недавние изменения в желудочно-кишечных препаратах
- Использование любого антибиотика в течение последнего 1 месяца
- Положительный тест на беременность
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском протоколе, который может помешать или повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получает плацебо (не активное лекарство/неактивный компонент).
|
Это таблетки с неактивными ингредиентами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВСЛ №3
Эта группа получает ВСЛ №3 (пробиотическая смесь).
|
Это пробиотическая смесь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по шкале симптомов кишечника (BSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность VSL № 3 при симптомах, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК) при болезни войны в Персидском заливе, измеряется с использованием BSS через 2, 4, 6, 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение хронической усталости (шкала 1–5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность VSL № 3 в уменьшении некишечных симптомов СРК измеряется с использованием шкалы хронической усталости через 2, 4, 6, 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-10-1-0593
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .