Probiótico (VSL #3) para la enfermedad de la Guerra del Golfo
24 de octubre de 2018 actualizado por: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Probióticos (VSL #3) para la enfermedad de la Guerra del Golfo
El objetivo general es determinar si VSL #3 mejorará 1) los síntomas intestinales del Síndrome del Intestino Irritable (SII) y 2) los síntomas no intestinales (fatiga, dolor en las articulaciones, insomnio, rigidez general y dolor de cabeza) asociados con el SII.
Todos estos síntomas son parte de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GW).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo n.° 1: Determinar la eficacia de VSL n.° 3 en los síntomas del SII en veteranos de GW.
Hipótesis: el tratamiento con VSL #3 en comparación con el placebo mejorará los síntomas globales e individuales del SII
Objetivo n.º 2 Determinar la eficacia del VSL n.º 3 para reducir los síntomas no intestinales del SII (fatiga, dolor articular, insomnio, rigidez general y dolor de cabeza).
Hipótesis: El tratamiento con VSL #3 en comparación con el placebo mejorará los síntomas no intestinales del SII en los veteranos de GW.
Objetivo n.° 3 Determinar si los cambios en la flora intestinal y las citoquinas plasmáticas se correlacionan con la respuesta al tratamiento en los veteranos de GW.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- George E Wahlen VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros veteranos de GW, hombres y mujeres de 35 a 75 años,
- Criterios de Roma III para SII y dos o más de los síntomas no intestinales (crónicos, una vez a la semana o más a menudo, fatiga, dolores en las articulaciones, insomnio, rigidez general y dolor de cabeza)
- Síntomas de > 6 meses de duración,
- Sin hallazgos significativos en el examen físico, hemograma completo (CBC) y panel de química clínica.
- Apariencia macroscópica normal de la mucosa colónica distinta de eritema y pólipos
- Transglutaminasa tisular negativa (TTG) para la enfermedad celíaca,
- Función tiroidea normal.
- Los veteranos con trastornos psicológicos no serán excluidos, pero serán identificados para el análisis de subgrupos.
- Régimen de medicación estable durante más de un mes.
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual de cualquier trastorno gastrointestinal inferior, como enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de/o presencia de malignidad sistémica (los pacientes con cáncer de piel y otros cánceres en remisión durante más de 5 años pueden participar en el estudio)
- Enfermedad crónica clínicamente significativa: VIH, disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal.
- Presencia de antígeno de Giardia y toxina de Clostridium difficile en heces,
- Análisis de sangre anormal para la hormona estimulante de la tiroides, anticuerpo transglutaminasa tisular
- Efectos actuales del abuso de drogas o alcohol
- Percepción del investigador sobre la incapacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio
- Cambio reciente en medicamentos gastrointestinales
- Uso de cualquier antibiótico en los últimos 1 meses
- prueba de embarazo positiva
- El sujeto participa actualmente en otro protocolo de investigación que podría interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (no es un fármaco activo/ componente inactivo) se administra a este grupo
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Esta es una píldora con ingredientes inactivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: VSL #3
VSL #3 (mezcla de probióticos) se le da a este grupo
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Esta es una mezcla de probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la escala de síntomas intestinales (BSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La eficacia de VSL #3 en los síntomas relacionados con el Síndrome del Intestino Irritable (IBS) en la enfermedad de la Guerra del Golfo se mide usando BSS a las 2, 4, 6, 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga crónica (escala de 1 a 5) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La eficacia de VSL n.º 3 para reducir los síntomas no intestinales del SII se mide mediante la escala de fatiga crónica a las 2, 4, 6, 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-10-1-0593
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