Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace lékové adherence a expozice léku antiretrovirové terapii (2104)

31. října 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Kvantifikace lékové adherence a expozice léku antiretrovirové terapii.

Účelem této studie je vyhodnotit kumulativní expozici tenofovir difosfátu (TFV-DP) pomocí suchých krevních skvrn (DBS) u léčených pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají režim založený na TFV. Použití DBS umožní výzkumníkům posoudit tuto jednoduchou metodu měření expozice léčivu v klinickém prostředí. Výzkumníci předpokládají, že hladiny TFV-DP budou nejnižší u jedinců s detekovatelnou virovou zátěží a nejvyšší u jedinců s virovou supresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Expozice antiretrovirovým lékům je přímo spojena s jednotlivými faktory hostitele, mezi které patří věk, hmotnost, strava a genetika. Hlavním faktorem ovlivňujícím dlouhodobou expozici léku je však adherence k léku. Adherence je silným prediktorem výsledků léčby HIV, ale měření adherence je obtížné kvůli nepřesnosti self-reportingu a dalších běžně používaných monitorovacích metod. Doposud nebylo v klinické praxi aplikováno žádné zlaté standardní opatření pro monitorování antiretrovirové expozice a adherence. Tenofovir (TFV) a jeho aktivní metabolit, tenofovirdifosfát (TFV-DP), mají výrazné farmakologické vlastnosti, které z nich dělají ideální kandidáty pro adherenci k lékům a sledování expozice. Dlouhý poločas (~14-17 dní) TFV-DP v červených krvinkách (RBC) jsou vlastnosti, které se dobře hodí pro sledování průměrné expozice v průběhu času. Na základě toho vědci navrhují, že hladiny červených krvinek TFV-DP jsou přesným a přesným měřítkem dlouhodobé expozice drogám u jedinců infikovaných HIV. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na kvantifikaci TFV-DP ve vysušených krevních skvrnách (DBS) jako jednoduchou metodu měření expozice léčivu.

Toto je observační, 48týdenní prospektivní studie jedinců infikovaných HIV léčených TFV, ve které budou výzkumníci porovnávat hladiny DBS TFV-DP u virologicky suprimovaných vs. nepotlačovaných jedinců a hodnotit užitečnost TFV-DP u DBS k předpovědi virologické selhání a také toxicitu léků. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé osloví pacienty infikované HIV, kteří v současné době užívají TFV (který předepisuje lékař primární péče) a kteří přicházejí na kliniku pro pravidelnou péči o HIV. Po obdržení informovaného souhlasu vyšetřovatelé odeberou další vzorky krve pro DBS TFV-DP a získají informace o adherenci k léku. Vyšetřovatelé také odeberou další vzorky krve pro DBS TFV-DP při následující návštěvě každého subjektu po dobu přibližně 3 návštěv v časovém období 48 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

807

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci infikovaní HIV, kteří užívají tenofovir.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaný jedinec.
  • 18 let a starší.
  • Užívání tenofoviru.
  • Krev odebraná při pravidelné návštěvě kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený poměr šancí hladiny tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS) spojený s pravděpodobností potlačení viru HIV při všech studijních návštěvách
Časové okno: Až 48 týdnů
Virová zátěž HIV, binární cutoff na úrovni detekce testu (<20 kopií/ml vs. >= 20 kopií/ml); referenční skupina: koncentrace léčiva (TFV-DP) < 350 femtomolů (fmol)/úder vs. koncentrace léčiva (TFV-DP) >= 1850 fmol/úder; upravený poměr šancí vypočítaný pomocí zobecněných odhadovacích rovnic; hranice koncentrace stanovené v předchozím výzkumu zdravých dobrovolníků
Až 48 týdnů
Upravený poměr šancí na tříměsíční samohlášenou adeherenci spojenou s pravděpodobností potlačení viru HIV při všech studijních návštěvách
Časové okno: Až 48 týdnů
Virová zátěž HIV, binární cutoff na úrovni detekce testu (<20 kopií/ml vs. >= 20 kopií/ml); referenční skupina: tříměsíční adherence sama o sobě <28,5 % vs. tříměsíční adherence sama hlášená 100 %; mezní hodnoty adherence stanovené v předchozím výzkumu
Až 48 týdnů
Upravený poměr šancí hladiny tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS) spojený s pravděpodobností potlačení viru HIV při příští studijní návštěvě
Časové okno: Až 48 týdnů
Virová zátěž HIV, binární cutoff na úrovni detekce testu (<20 kopií/ml vs. >= 20 kopií/ml); koncentrace léčiva (TFV-DP) <800 femtomolů (fmol)/úder) vs. referenční skupina koncentrace léčiva (TFV-DP) >= 1650 fmol/úder; upravený poměr šancí vypočítaný pomocí zobecněných odhadovacích rovnic
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit