- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02012621
Quantification de l'adhésion aux médicaments et de l'exposition aux médicaments au traitement antirétroviral (2104)
Quantification de l'adhésion aux médicaments et de l'exposition aux médicaments à la thérapie antirétrovirale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'exposition aux médicaments antirétroviraux est directement liée à des facteurs individuels de l'hôte, notamment l'âge, le poids, l'alimentation et la génétique. Cependant, le principal facteur ayant un impact sur l'exposition à long terme aux médicaments est l'observance thérapeutique. L'observance est un bon prédicteur des résultats du traitement du VIH, mais la mesure de l'observance est difficile en raison de l'inexactitude de l'auto-déclaration et d'autres méthodes de surveillance couramment utilisées. À ce jour, aucune mesure de référence pour surveiller l'exposition et l'adhésion aux antirétroviraux n'a été appliquée dans la pratique clinique. Le ténofovir (TFV) et son métabolite actif, le ténofovir diphosphate (TFV-DP), ont des caractéristiques pharmacologiques distinctives qui en font des candidats idéaux pour l'observance thérapeutique et la surveillance de l'exposition. La longue demi-vie (~ 14-17 jours) du TFV-DP dans les globules rouges (RBC) sont des propriétés bien adaptées pour surveiller l'exposition à la dose moyenne au fil du temps. Sur cette base, les chercheurs proposent que les taux de TFV-DP dans les globules rouges constituent une mesure exacte et précise de l'exposition à long terme aux médicaments chez les personnes infectées par le VIH. En outre, les chercheurs visent à quantifier le TFV-DP dans les taches de sang séché (DBS) comme une méthode simple pour mesurer l'exposition au médicament.
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de 48 semaines sur des personnes infectées par le VIH traitées par TFV dans laquelle les chercheurs compareront les niveaux de DBS TFV-DP chez des individus virologiquement supprimés et non supprimés et évalueront l'utilité de TFV-DP dans DBS pour prédire échec virologique et aussi toxicité médicamenteuse. Pour ce faire, les enquêteurs approcheront des patients infectés par le VIH qui prennent actuellement du TFV (qui est prescrit par un médecin de soins primaires) et qui se présentent à la clinique pour des soins réguliers contre le VIH. Une fois le consentement éclairé obtenu, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang supplémentaires pour le DBS TFV-DP et obtiendront des informations sur l'observance du traitement. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang supplémentaires pour DBS TFV-DP lors de la visite suivante de chaque sujet pendant environ 3 visites sur une période de 48 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individu infecté par le VIH.
- 18 ans et plus.
- Prendre du ténofovir.
- Sang prélevé lors d'une visite régulière à la clinique.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Grossesse.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de cotes ajusté du niveau de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les taches de sang séché (DBS) associé à la probabilité de suppression virale du VIH lors de toutes les visites d'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Charge virale du VIH, seuil binaire au niveau de détection du test (<20 copies/mL vs >= 20 copies/mL) ; groupe de référence : concentration de médicament (TFV-DP) < 350 femtomole (fmol)/punch vs concentration de médicament (TFV-DP) >= 1850 fmol/punch ; rapport de cotes ajusté calculé à l'aide d'équations d'estimation généralisées ; seuils de concentration établis dans des recherches antérieures sur des volontaires sains
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Jusqu'à 48 semaines
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Rapport de cotes ajusté de l'observance autodéclarée sur trois mois associée à la probabilité de suppression virale du VIH lors de toutes les visites d'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Charge virale du VIH, seuil binaire au niveau de détection du test (<20 copies/mL vs >= 20 copies/mL) ; groupe de référence : adhésion autodéclarée sur trois mois <28,5 % contre adhésion autodéclarée sur trois mois 100 % ; seuils d'adhésion établis dans des recherches antérieures
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Jusqu'à 48 semaines
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Rapport de cotes ajusté du niveau de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les taches de sang séché (DBS) associé à la probabilité de suppression virale du VIH lors de la prochaine visite d'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Charge virale du VIH, seuil binaire au niveau de détection du test (<20 copies/mL vs >= 20 copies/mL) ; concentration de médicament (TFV-DP) <800 femtomole (fmol)/punch) vs groupe de référence de concentration de médicament (TFV-DP) >= 1650 fmol/punch ; rapport de cotes ajusté calculé à l'aide d'équations d'estimation généralisées
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Jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Morrow M, MaWhinney S, Coyle RP, Coleman SS, Gardner EM, Zheng JH, Ellison L, Bushman LR, Kiser JJ, Anderson PL, Castillo-Mancilla JR. Predictive Value of Tenofovir Diphosphate in Dried Blood Spots for Future Viremia in Persons Living With HIV. J Infect Dis. 2019 Jul 19;220(4):635-642. doi: 10.1093/infdis/jiz144.
- Castillo-Mancilla JR, Morrow M, Coyle RP, Coleman SS, Gardner EM, Zheng JH, Ellison L, Bushman LR, Kiser JJ, Mawhinney S, Anderson PL. Tenofovir Diphosphate in Dried Blood Spots Is Strongly Associated With Viral Suppression in Individuals With Human Immunodeficiency Virus Infections. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1335-1342. doi: 10.1093/cid/ciy708.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2104
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