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Quantification de l'adhésion aux médicaments et de l'exposition aux médicaments au traitement antirétroviral (2104)

31 octobre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Quantification de l'adhésion aux médicaments et de l'exposition aux médicaments à la thérapie antirétrovirale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'exposition cumulative au diphosphate de ténofovir (TFV-DP) à l'aide de gouttes de sang séché (DBS) chez des patients infectés par le VIH traités qui reçoivent un régime à base de TFV. L'utilisation de DBS permettra aux chercheurs d'évaluer cette méthode simple pour mesurer l'exposition aux médicaments en milieu clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les niveaux de TFV-DP seront les plus bas chez les individus ayant une charge virale détectable et les plus élevés chez ceux avec une suppression virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'exposition aux médicaments antirétroviraux est directement liée à des facteurs individuels de l'hôte, notamment l'âge, le poids, l'alimentation et la génétique. Cependant, le principal facteur ayant un impact sur l'exposition à long terme aux médicaments est l'observance thérapeutique. L'observance est un bon prédicteur des résultats du traitement du VIH, mais la mesure de l'observance est difficile en raison de l'inexactitude de l'auto-déclaration et d'autres méthodes de surveillance couramment utilisées. À ce jour, aucune mesure de référence pour surveiller l'exposition et l'adhésion aux antirétroviraux n'a été appliquée dans la pratique clinique. Le ténofovir (TFV) et son métabolite actif, le ténofovir diphosphate (TFV-DP), ont des caractéristiques pharmacologiques distinctives qui en font des candidats idéaux pour l'observance thérapeutique et la surveillance de l'exposition. La longue demi-vie (~ 14-17 jours) du TFV-DP dans les globules rouges (RBC) sont des propriétés bien adaptées pour surveiller l'exposition à la dose moyenne au fil du temps. Sur cette base, les chercheurs proposent que les taux de TFV-DP dans les globules rouges constituent une mesure exacte et précise de l'exposition à long terme aux médicaments chez les personnes infectées par le VIH. En outre, les chercheurs visent à quantifier le TFV-DP dans les taches de sang séché (DBS) comme une méthode simple pour mesurer l'exposition au médicament.

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de 48 semaines sur des personnes infectées par le VIH traitées par TFV dans laquelle les chercheurs compareront les niveaux de DBS TFV-DP chez des individus virologiquement supprimés et non supprimés et évalueront l'utilité de TFV-DP dans DBS pour prédire échec virologique et aussi toxicité médicamenteuse. Pour ce faire, les enquêteurs approcheront des patients infectés par le VIH qui prennent actuellement du TFV (qui est prescrit par un médecin de soins primaires) et qui se présentent à la clinique pour des soins réguliers contre le VIH. Une fois le consentement éclairé obtenu, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang supplémentaires pour le DBS TFV-DP et obtiendront des informations sur l'observance du traitement. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang supplémentaires pour DBS TFV-DP lors de la visite suivante de chaque sujet pendant environ 3 visites sur une période de 48 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

807

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes infectées par le VIH qui prennent du ténofovir.

La description

Critère d'intégration:

  • Individu infecté par le VIH.
  • 18 ans et plus.
  • Prendre du ténofovir.
  • Sang prélevé lors d'une visite régulière à la clinique.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer.
  • Grossesse.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de cotes ajusté du niveau de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les taches de sang séché (DBS) associé à la probabilité de suppression virale du VIH lors de toutes les visites d'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Charge virale du VIH, seuil binaire au niveau de détection du test (<20 copies/mL vs >= 20 copies/mL) ; groupe de référence : concentration de médicament (TFV-DP) < 350 femtomole (fmol)/punch vs concentration de médicament (TFV-DP) >= 1850 fmol/punch ; rapport de cotes ajusté calculé à l'aide d'équations d'estimation généralisées ; seuils de concentration établis dans des recherches antérieures sur des volontaires sains
Jusqu'à 48 semaines
Rapport de cotes ajusté de l'observance autodéclarée sur trois mois associée à la probabilité de suppression virale du VIH lors de toutes les visites d'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Charge virale du VIH, seuil binaire au niveau de détection du test (<20 copies/mL vs >= 20 copies/mL) ; groupe de référence : adhésion autodéclarée sur trois mois <28,5 % contre adhésion autodéclarée sur trois mois 100 % ; seuils d'adhésion établis dans des recherches antérieures
Jusqu'à 48 semaines
Rapport de cotes ajusté du niveau de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les taches de sang séché (DBS) associé à la probabilité de suppression virale du VIH lors de la prochaine visite d'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Charge virale du VIH, seuil binaire au niveau de détection du test (<20 copies/mL vs >= 20 copies/mL) ; concentration de médicament (TFV-DP) <800 femtomole (fmol)/punch) vs groupe de référence de concentration de médicament (TFV-DP) >= 1650 fmol/punch ; rapport de cotes ajusté calculé à l'aide d'équations d'estimation généralisées
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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