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항레트로바이러스 요법에 대한 약물 순응도 및 약물 노출 정량화 (2104)

2019년 10월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

항레트로바이러스 요법에 대한 약물 순응도 및 약물 노출 정량화.

이 연구의 목적은 TFV 기반 요법을 받고 있는 치료받은 HIV 감염 환자에서 건조 혈반(DBS)을 사용하여 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)에 대한 누적 노출을 평가하는 것입니다. DBS를 사용하면 조사관이 임상 환경에서 약물 노출을 측정하는 이 간단한 방법을 평가할 수 있습니다. 조사관은 TFV-DP 수준이 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 개인에서 가장 낮고 바이러스 억제가 있는 개인에서 가장 높을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

항레트로바이러스 약물 노출은 연령, 체중, 식이 및 유전학을 포함하는 개별 숙주 요인과 직접적으로 연결됩니다. 그러나 장기간 약물 노출에 영향을 미치는 주요 요인은 약물 순응도입니다. 순응도는 HIV 치료 결과의 강력한 예측 인자이지만 자가 보고 및 기타 일반적으로 사용되는 모니터링 방법의 부정확성으로 인해 순응도를 측정하기가 어렵습니다. 현재까지 항레트로바이러스 노출 및 순응도를 모니터링하기 위한 금본위제 측정법이 임상 실습에 적용되지 않았습니다. 테노포비르(TFV)와 그 활성 대사물인 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)는 약물 순응도 및 노출 모니터링에 이상적인 후보가 되는 독특한 약리학적 특성을 가지고 있습니다. 적혈구(RBC)에서 TFV-DP의 긴 반감기(~14-17일)는 시간 경과에 따른 평균 선량 노출을 모니터링하는 데 매우 적합한 특성입니다. 이를 바탕으로 연구자들은 TFV-DP의 RBC 수준이 HIV에 감염된 개인의 장기 약물 노출을 정확하고 정확하게 측정할 수 있다고 제안합니다. 또한 연구자들은 약물 노출을 측정하는 간단한 방법으로 마른 혈반(DBS)에서 TFV-DP를 정량화하는 것을 목표로 합니다.

이것은 TFV로 치료받은 HIV 감염 개체에 대한 48주 관찰 전향적 연구로, 조사관은 바이러스 억제 개체와 비억제 개체의 DBS TFV-DP 수준을 비교하고 예측을 위해 DBS에서 TFV-DP의 유용성을 평가합니다. 바이러스학적 실패 및 또한 약물 독성. 이를 달성하기 위해 조사관은 현재 TFV(주치의가 처방한)를 복용하고 있고 정기적인 HIV 치료를 위해 병원에 오는 HIV 감염 환자에게 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사관은 DBS TFV-DP에 대한 추가 혈액 샘플을 수집하고 약물 순응도에 대한 정보를 얻습니다. 조사관은 또한 48주 동안 약 3번의 방문에 대해 각 피험자의 후속 방문에서 DBS TFV-DP에 대한 추가 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

807

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

테노포비르를 복용 중인 HIV 감염자.

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된 개인.
  • 18세 이상.
  • 테노포비르 복용.
  • 정기 진료소 방문 시 채취한 혈액.

제외 기준:

  • 참여 거부.
  • 임신.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 방문에서 HIV 바이러스 억제 확률과 관련된 건조 혈반(DBS)에서 Tenofovir-diphosphate(TFV-DP) 수준의 조정된 확률
기간: 최대 48주
HIV 바이러스 로드, 검정 검출 수준에서 이원 컷오프(<20 copies/mL 대 >= 20 copies/mL); 기준 그룹: 약물 농도(TFV-DP) < 350 펨토몰(fmol)/펀치 대 약물 농도(TFV-DP) >= 1850 fmol/펀치; 일반화된 추정 방정식을 사용하여 계산된 조정 승산비; 건강한 지원자의 사전 연구에서 확립된 농도 컷오프
최대 48주
모든 연구 방문에서 HIV 바이러스 억제 확률과 관련된 3개월 자가 보고 준수의 조정된 확률 비율
기간: 최대 48주
HIV 바이러스 로드, 검정 검출 수준에서 이원 컷오프(<20 copies/mL 대 >= 20 copies/mL); 참조 그룹: 3개월 자가 보고 준수 <28.5% 대 3개월 자가 보고 준수 100%; 선행 연구에서 확립된 준수 컷오프
최대 48주
다음 연구 방문 시 HIV 바이러스 억제 확률과 관련된 건조 혈반(DBS)에서 테노포비르-이인산염(TFV-DP) 수준의 조정된 확률비
기간: 최대 48주
HIV 바이러스 로드, 검정 검출 수준에서 이원 컷오프(<20 copies/mL 대 >= 20 copies/mL); 약물 농도(TFV-DP) <800 펨토몰(fmol)/펀치) 대 약물 농도의 기준 그룹(TFV-DP) >= 1650 fmol/펀치; 일반화된 추정 방정식을 사용하여 계산된 조정 승산비
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-2104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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