Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка приверженности к лечению и подверженности воздействию антиретровирусной терапии (2104)

31 октября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Количественная оценка приверженности к лекарствам и воздействия антиретровирусной терапии.

Целью данного исследования является оценка кумулятивного воздействия тенофовира дифосфата (TFV-DP) с использованием высушенных пятен крови (DBS) у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих лечение на основе TFV. Использование DBS позволит исследователям оценить этот простой метод измерения воздействия лекарственного средства в клинических условиях. Исследователи предполагают, что уровни TFV-DP будут самыми низкими у лиц с определяемой вирусной нагрузкой и самыми высокими у лиц с вирусной супрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Воздействие антиретровирусных препаратов напрямую связано с индивидуальными факторами хозяина, включая возраст, вес, диету и генетику. Однако основным фактором, влияющим на долгосрочное воздействие наркотиков, является приверженность к лечению. Приверженность является сильным предиктором результатов лечения ВИЧ, но измерить приверженность сложно из-за неточности самоотчетов и других широко используемых методов мониторинга. На сегодняшний день в клинической практике не применялось золотого стандарта для мониторинга воздействия антиретровирусных препаратов и соблюдения режима лечения. Тенофовир (TFV) и его активный метаболит, тенофовир дифосфат (TFV-DP), обладают отличительными фармакологическими характеристиками, которые делают их идеальными кандидатами для контроля приверженности к лечению и контроля воздействия. Долгий период полувыведения (~14-17 дней) TFV-DP в эритроцитах (эритроцитах) хорошо подходит для мониторинга воздействия средней дозы с течением времени. Основываясь на этом, исследователи предполагают, что уровни TFV-DP в эритроцитах являются точным и точным показателем длительного воздействия наркотиков на ВИЧ-инфицированных людей. Кроме того, исследователи стремятся количественно определить TFV-DP в сухих пятнах крови (DBS) в качестве простого метода измерения воздействия лекарственного средства.

Это обсервационное 48-недельное проспективное исследование ВИЧ-инфицированных лиц, получавших TFV, в котором исследователи будут сравнивать уровни TFV-DP в DBS у людей с вирусологически подавленным и не подавленным вирусом и оценивать полезность TFV-DP в DBS для прогнозирования вирусологическая недостаточность, а также лекарственная токсичность. Для этого исследователи будут обращаться к ВИЧ-инфицированным пациентам, которые в настоящее время принимают TFV (который назначается лечащим врачом) и обращаются в клинику для регулярного лечения ВИЧ. После получения информированного согласия исследователи соберут дополнительные образцы крови для DBS TFV-DP и получат информацию о соблюдении режима лечения. Исследователи также будут собирать дополнительные образцы крови для DBS TFV-DP при последующем посещении каждого субъекта примерно в течение 3 посещений в течение 48-недельного периода времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

807

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица, принимающие тенофовир.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированный человек.
  • 18 лет и старше.
  • Прием тенофовира.
  • Кровь брали во время очередного визита в клинику.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия.
  • Беременность.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное отношение шансов уровня тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в высушенных пятнах крови (DBS), связанное с вероятностью подавления вируса ВИЧ во время всех визитов в рамках исследования
Временное ограничение: До 48 недель
Вирусная нагрузка ВИЧ, бинарное отсечение на уровне обнаружения анализа (<20 копий/мл против >= 20 копий/мл); контрольная группа: концентрация лекарственного средства (TFV-DP) < 350 фмоль (фмоль)/нанесение по сравнению с концентрацией лекарственного средства (TFV-DP) >= 1850 фмоль/нанесение; скорректированное отношение шансов, рассчитанное с использованием обобщенных оценочных уравнений; пороговые значения концентрации, установленные в предыдущих исследованиях здоровых добровольцев
До 48 недель
Скорректированное отношение шансов трехмесячной самоотчетной приверженности, связанной с вероятностью подавления вируса ВИЧ во время всех визитов в рамках исследования
Временное ограничение: До 48 недель
Вирусная нагрузка ВИЧ, бинарное отсечение на уровне обнаружения анализа (<20 копий/мл против >= 20 копий/мл); контрольная группа: трехмесячная самооценка приверженности <28,5% по сравнению с трехмесячной самооценкой приверженности 100%; пороги приверженности, установленные в предыдущих исследованиях
До 48 недель
Скорректированное отношение шансов уровня тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в высушенных пятнах крови (DBS), связанное с вероятностью подавления вируса ВИЧ при следующем визите в рамках исследования
Временное ограничение: До 48 недель
Вирусная нагрузка ВИЧ, бинарное отсечение на уровне обнаружения анализа (<20 копий/мл против >= 20 копий/мл); концентрация лекарственного средства (TFV-DP) <800 фемтомолей (фмоль)/нанесение) по сравнению с контрольной группой концентрации лекарственного средства (TFV-DP) >= 1650 фмоль/нанесение; скорректированное отношение шансов, рассчитанное с использованием обобщенных оценочных уравнений
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-2104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться