Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van therapietrouw en blootstelling aan antiretrovirale therapie (2104)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Kwantificering van therapietrouw en blootstelling aan antiretrovirale therapie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de cumulatieve blootstelling aan tenofovirdifosfaat (TFV-DP) met behulp van gedroogde bloedvlekken (DBS) bij behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten die een op TFV gebaseerd regime krijgen. Door DBS te gebruiken, kunnen de onderzoekers deze eenvoudige methode beoordelen om de blootstelling aan geneesmiddelen in de klinische setting te meten. De onderzoekers veronderstellen dat de TFV-DP-niveaus het laagst zullen zijn bij personen met een detecteerbare virale belasting en het hoogst bij personen met virale onderdrukking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan antiretrovirale geneesmiddelen is direct gekoppeld aan individuele gastheerfactoren, waaronder leeftijd, gewicht, voeding en genetica. De belangrijkste factor die van invloed is op langdurige blootstelling aan geneesmiddelen, is echter de therapietrouw. Therapietrouw is een sterke voorspeller van de resultaten van hiv-behandelingen, maar het meten van therapietrouw is moeilijk vanwege de onnauwkeurigheid van zelfrapportage en andere veelgebruikte monitoringmethoden. Tot op heden is er in de klinische praktijk geen gouden standaardmaatstaf toegepast om antiretrovirale blootstelling en therapietrouw te controleren. Tenofovir (TFV) en zijn actieve metaboliet, tenofovirdifosfaat (TFV-DP), hebben onderscheidende farmacologische kenmerken die ze tot ideale kandidaten maken voor therapietrouw en blootstellingsmonitoring. De lange halfwaardetijd (~14-17 dagen) van TFV-DP in rode bloedcellen (RBC) zijn eigenschappen die zeer geschikt zijn voor het bewaken van de gemiddelde dosisblootstelling in de loop van de tijd. Op basis hiervan stellen de onderzoekers voor dat RBC-niveaus van TFV-DP een nauwkeurige en nauwkeurige maatstaf zijn voor langdurige blootstelling aan geneesmiddelen bij HIV-geïnfecteerde personen. Bovendien streven de onderzoekers ernaar om TFV-DP in gedroogde bloedvlekken (DBS) te kwantificeren als een eenvoudige methode om de blootstelling aan geneesmiddelen te meten.

Dit is een observationele, 48 weken durende prospectieve studie van HIV-geïnfecteerde individuen die behandeld zijn met TFV, waarin de onderzoekers de DBS TFV-DP-niveaus zullen vergelijken bij virologisch onderdrukte versus niet-onderdrukte individuen en het nut van TFV-DP in DBS zullen evalueren om te voorspellen virologisch falen en ook geneesmiddeltoxiciteit. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers hiv-geïnfecteerde patiënten benaderen die momenteel TFV gebruiken (dat wordt voorgeschreven door een huisarts) en die zich voor reguliere hiv-zorg bij de kliniek melden. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de onderzoekers extra bloedmonsters nemen voor DBS TFV-DP en informatie verkrijgen over therapietrouw. De onderzoekers zullen ook extra bloedmonsters voor DBS TFV-DP verzamelen bij het volgende bezoek van elke proefpersoon gedurende ongeveer 3 bezoeken in een periode van 48 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

807

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde personen die tenofovir gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde persoon.
  • 18 jaar en ouder.
  • Tenofovir gebruiken.
  • Bloed afgenomen tijdens regulier bezoek aan de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen.
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste kansratio van het niveau van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS) geassocieerd met de kans op HIV-virale onderdrukking bij alle studiebezoeken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Hiv-virale belasting, binaire grenswaarde op detectieniveau van de assay (<20 kopieën/ml vs. >= 20 kopieën/ml); referentiegroep: geneesmiddelconcentratie (TFV-DP) < 350 femtomol (fmol)/punch vs. geneesmiddelconcentratie (TFV-DP) >= 1850 fmol/punch; aangepaste odds ratio berekend met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen; concentratielimieten die zijn vastgesteld in eerder onderzoek bij gezonde vrijwilligers
Tot 48 weken
Aangepaste kansratio van drie maanden zelfgerapporteerde therapietrouw geassocieerd met kans op HIV-virale onderdrukking bij alle studiebezoeken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Hiv-virale belasting, binaire grenswaarde op detectieniveau van de assay (<20 kopieën/ml vs. >= 20 kopieën/ml); referentiegroep: drie maanden zelfgerapporteerde therapietrouw <28,5% vs. drie maanden zelfgerapporteerde therapietrouw 100%; therapietrouw cutoffs vastgesteld in eerder onderzoek
Tot 48 weken
Aangepaste kansratio van het niveau van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS) geassocieerd met de kans op HIV-virale onderdrukking bij het volgende studiebezoek
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Hiv-virale belasting, binaire grenswaarde op detectieniveau van de assay (<20 kopieën/ml vs. >= 20 kopieën/ml); geneesmiddelconcentratie (TFV-DP) <800 femtomol (fmol)/punch) versus referentiegroep van geneesmiddelconcentratie (TFV-DP) >= 1650 fmol/punch; aangepaste odds ratio berekend met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren