Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere medikamentoverholdelse og legemiddeleksponering for antiretroviral terapi (2104)

31. oktober 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kvantifisere medikamentoverholdelse og legemiddeleksponering for antiretroviral terapi.

Hensikten med denne studien er å evaluere kumulativ eksponering for tenofovirdifosfat (TFV-DP) ved bruk av tørkede blodflekker (DBS) hos behandlede HIV-infiserte pasienter som får et TFV-basert regime. Bruk av DBS vil tillate etterforskerne å vurdere denne enkle metoden for å måle medikamenteksponering i kliniske omgivelser. Etterforskerne antar at TFV-DP-nivåene vil være lavest hos individer med en påvisbar viral belastning og høyest hos de med viral undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Eksponering for antiretrovirale legemidler er direkte knyttet til individuelle vertsfaktorer som inkluderer alder, vekt, kosthold og genetikk. Imidlertid er den viktigste faktoren som påvirker langvarig legemiddeleksponering, medikamentoverholdelse. Overholdelse er en sterk prediktor for utfall av HIV-behandling, men det er vanskelig å måle etterlevelse på grunn av unøyaktigheten i selvrapportering og andre vanlige overvåkingsmetoder. Til dags dato har ingen gullstandardmål for å overvåke antiretroviral eksponering og overholdelse blitt brukt i klinisk praksis. Tenofovir (TFV) og dets aktive metabolitt, tenofovirdifosfat (TFV-DP), har særegne farmakologiske egenskaper som gjør dem ideelle kandidater for overvåking av medikamentoverholdelse og eksponering. Den lange halveringstiden (~14-17 dager) av TFV-DP i røde blodlegemer (RBC) er egenskaper som er godt egnet for å overvåke gjennomsnittlig doseeksponering over tid. Basert på disse foreslår etterforskerne at RBC-nivåer av TFV-DP er et nøyaktig og presist mål på langtidseksponering av medikamenter hos HIV-infiserte individer. I tillegg har etterforskerne som mål å kvantifisere TFV-DP i tørkede blodflekker (DBS) som en enkel metode for å måle medikamenteksponering.

Dette er en observasjonell, 48-ukers prospektiv studie av HIV-infiserte individer behandlet med TFV der etterforskerne vil sammenligne DBS TFV-DP-nivåer hos virologisk undertrykte vs. ikke-undertrykte individer og evaluere nytten av TFV-DP i DBS for å forutsi virologisk svikt og også legemiddeltoksisitet. For å oppnå dette vil etterforskerne henvende seg til HIV-infiserte pasienter som for tiden tar TFV (som blir foreskrevet av en primærlege) og som møter til klinikken for regelmessig HIV-behandling. Etter at informert samtykke er innhentet, vil etterforskerne samle inn ekstra blodprøver for DBS TFV-DP og innhente informasjon om medikamentoverholdelse. Etterforskerne vil også samle inn ekstra blodprøver for DBS TFV-DP ved hvert forsøkspersons påfølgende besøk for omtrent 3 besøk i løpet av en 48 ukers periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

807

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte personer som tar tenofovir.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet individ.
  • 18 år og eldre.
  • Tar tenofovir.
  • Blod tappet under vanlig klinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta.
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert oddsforhold for nivå av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS) assosiert med sjanser for HIV-viral undertrykkelse ved alle studiebesøk
Tidsramme: Opptil 48 uker
HIV viral belastning, binær cutoff ved analysenivå for deteksjon (<20 kopier/ml vs. >= 20 kopier/ml); referansegruppe: legemiddelkonsentrasjon (TFV-DP) < 350 femtomol (fmol)/punch vs. legemiddelkonsentrasjon (TFV-DP) >= 1850 fmol/punch; justert oddsforhold beregnet ved bruk av generaliserte estimeringsligninger; konsentrasjonsavskjæringer etablert i tidligere forskning av friske frivillige
Opptil 48 uker
Justert oddsforhold på tre måneders selvrapportert overholdelse assosiert med sjanser for HIV-viral undertrykkelse ved alle studiebesøk
Tidsramme: Opptil 48 uker
HIV viral belastning, binær cutoff ved analysenivå for deteksjon (<20 kopier/ml vs. >= 20 kopier/ml); referansegruppe: tre måneders selvrapportert etterlevelse <28,5 % vs. tre måneders selvrapportert etterlevelse 100 %; adherence cutoffs etablert i tidligere forskning
Opptil 48 uker
Justert oddsforhold for nivå av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS) assosiert med sjanser for HIV-viral undertrykkelse ved neste studiebesøk
Tidsramme: Opptil 48 uker
HIV viral belastning, binær cutoff ved analysenivå for deteksjon (<20 kopier/ml vs. >= 20 kopier/ml); medikamentkonsentrasjon (TFV-DP) <800 femtomol (fmol)/punch) vs referansegruppe for medikamentkonsentrasjon (TFV-DP) >= 1650 fmol/punch; justert oddsratio beregnet ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-2104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere