Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja przestrzegania zaleceń lekarskich i ekspozycji na lek w terapii przeciwretrowirusowej (2104)

31 października 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Kwantyfikacja przestrzegania zaleceń lekarskich i ekspozycji na lek w terapii przeciwretrowirusowej.

Celem tego badania jest ocena skumulowanej ekspozycji na difosforan tenofowiru (TFV-DP) przy użyciu wysuszonych plam krwi (DBS) u leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymują schemat oparty na TFV. Korzystanie z DBS pozwoli badaczom ocenić tę prostą metodę pomiaru ekspozycji na lek w warunkach klinicznych. Badacze wysuwają hipotezę, że poziomy TFV-DP będą najniższe u osób z wykrywalnym wiremią i najwyższe u osób z supresją wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe jest bezpośrednio związana z indywidualnymi czynnikami gospodarza, takimi jak wiek, waga, dieta i genetyka. Jednak głównym czynnikiem wpływającym na długoterminową ekspozycję na lek jest przestrzeganie zaleceń lekarskich. Przestrzeganie zaleceń jest silnym predyktorem wyników leczenia HIV, ale pomiar przestrzegania zaleceń jest trudny ze względu na niedokładność samoopisu i innych powszechnie stosowanych metod monitorowania. Do tej pory w praktyce klinicznej nie zastosowano złotego standardu do monitorowania ekspozycji na leki przeciwretrowirusowe i przestrzegania zaleceń. Tenofowir (TFV) i jego aktywny metabolit, difosforan tenofowiru (TFV-DP), mają charakterystyczne właściwości farmakologiczne, co czyni je idealnymi kandydatami do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich i ekspozycji. Długi okres półtrwania (~14-17 dni) TFV-DP w krwinkach czerwonych (RBC) to właściwości dobrze nadające się do monitorowania ekspozycji na średnią dawkę w czasie. Na tej podstawie badacze proponują, aby poziomy RBC TFV-DP były dokładną i precyzyjną miarą długoterminowej ekspozycji na lek u osób zakażonych wirusem HIV. Ponadto badacze zamierzają określić ilościowo TFV-DP w wysuszonych plamach krwi (DBS) jako prostą metodę pomiaru narażenia na lek.

Jest to obserwacyjne, 48-tygodniowe badanie prospektywne osób zakażonych wirusem HIV leczonych TFV, w którym badacze porównają poziomy DBS TFV-DP u osób z supresją wirusologiczną i u osób bez supresji oraz ocenią przydatność TFV-DP w DBS do przewidywania niepowodzenie wirusologiczne, a także toksyczność leku. Aby to osiągnąć, badacze zwrócą się do pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy obecnie przyjmują TFV (przepisany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) i zgłaszają się do kliniki w celu regularnej opieki nad HIV. Po uzyskaniu świadomej zgody badacze pobiorą dodatkowe próbki krwi na DBS TFV-DP i uzyskają informacje na temat przestrzegania zaleceń lekarskich. Badacze pobiorą również dodatkowe próbki krwi na obecność DBS TFV-DP podczas kolejnych wizyt każdego pacjenta przez około 3 wizyty w okresie 48 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjmują tenofowir.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba zakażona wirusem HIV.
  • 18 lat i więcej.
  • Przyjmowanie tenofowiru.
  • Krew pobierana podczas regularnej wizyty w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Ciąża.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany iloraz szans poziomu difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w zaschniętych plamach krwi (DBS) związany z prawdopodobieństwem supresji wirusa HIV podczas wszystkich wizyt badawczych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Miano wirusa HIV, binarne odcięcie na poziomie wykrywalności testu (<20 kopii/ml vs. >= 20 kopii/ml); grupa porównawcza: stężenie leku (TFV-DP) < 350 femtomoli (fmol)/punch vs. stężenie leku (TFV-DP) >= 1850 fmol/punch; skorygowany iloraz szans obliczony przy użyciu uogólnionych równań estymujących; wartości graniczne stężenia ustalone we wcześniejszych badaniach zdrowych ochotników
Do 48 tygodni
Skorygowany iloraz szans trzymiesięcznej samooceny przestrzegania zaleceń związanych z prawdopodobieństwem supresji wirusa HIV podczas wszystkich wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Miano wirusa HIV, binarne odcięcie na poziomie wykrywalności testu (<20 kopii/ml vs. >= 20 kopii/ml); grupa odniesienia: przestrzeganie zaleceń przez trzy miesiące <28,5% vs. przestrzeganie zaleceń przez trzy miesiące 100%; wartości graniczne przylegania ustalone we wcześniejszych badaniach
Do 48 tygodni
Skorygowany iloraz szans poziomu difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w zaschniętych plamach krwi (DBS) związany z prawdopodobieństwem supresji wirusa HIV podczas następnej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Miano wirusa HIV, binarne odcięcie na poziomie wykrywalności testu (<20 kopii/ml vs. >= 20 kopii/ml); stężenie leku (TFV-DP) <800 femtomoli (fmol)/punch) vs grupa odniesienia stężenia leku (TFV-DP) >= 1650 fmol/punch; skorygowany iloraz szans obliczony przy użyciu uogólnionych równań estymujących
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj