Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera läkemedelsvidhäftning och läkemedelsexponering för antiretroviral terapi (2104)

31 oktober 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Kvantifiera läkemedelsvidhäftning och läkemedelsexponering för antiretroviral terapi.

Syftet med denna studie är att utvärdera kumulativ exponering för tenofovirdifosfat (TFV-DP) med hjälp av torkade blodfläckar (DBS) hos behandlade HIV-infekterade patienter som får en TFV-baserad regim. Genom att använda DBS kommer utredarna att kunna bedöma denna enkla metod för att mäta läkemedelsexponering i den kliniska miljön. Utredarna antar att TFV-DP-nivåerna kommer att vara lägst hos individer med en detekterbar virusmängd och högst hos de med viral suppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Exponering för antiretrovirala läkemedel är direkt kopplad till individuella värdfaktorer som inkluderar ålder, vikt, diet och genetik. Den huvudsakliga faktorn som påverkar långvarig läkemedelsexponering är dock läkemedlets adherens. Adherence är en stark prediktor för hiv-behandlingsresultat, men det är svårt att mäta efterlevnad på grund av felaktigheten i självrapportering och andra vanliga övervakningsmetoder. Hittills har inget guldstandardmått för att övervaka antiretroviral exponering och följsamhet tillämpats i klinisk praxis. Tenofovir (TFV) och dess aktiva metabolit, tenofovirdifosfat (TFV-DP), har distinkta farmakologiska egenskaper som gör dem till idealiska kandidater för läkemedelsadherens och exponeringsövervakning. Den långa halveringstiden (~14-17 dagar) för TFV-DP i röda blodkroppar (RBC) är egenskaper som är väl lämpade för att övervaka genomsnittlig dosexponering över tid. Baserat på dessa föreslår utredarna att RBC-nivåer av TFV-DP är ett korrekt och exakt mått på långvarig läkemedelsexponering hos HIV-infekterade individer. Dessutom syftar utredarna till att kvantifiera TFV-DP i torkade blodfläckar (DBS) som en enkel metod för att mäta läkemedelsexponering.

Detta är en observationell, 48-veckors prospektiv studie av HIV-infekterade individer som behandlats med TFV där utredarna kommer att jämföra DBS TFV-DP-nivåer hos virologiskt undertryckta kontra icke-supprimerade individer och utvärdera användbarheten av TFV-DP i DBS för att förutsäga virologisk misslyckande och även läkemedelstoxicitet. För att åstadkomma detta kommer utredarna att närma sig HIV-infekterade patienter som för närvarande tar TFV (som ordineras av en primärvårdsläkare) och som kommer till kliniken för regelbunden HIV-vård. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer utredarna att samla in extra blodprover för DBS TFV-DP och erhålla information om drogadherens. Utredarna kommer också att samla in extra blodprover för DBS TFV-DP vid varje försökspersons efterföljande besök för cirka 3 besök under en 48-veckorsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

807

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado-Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade individer som tar tenofovir.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittad individ.
  • 18 år och äldre.
  • Tar tenofovir.
  • Blod tas under vanligt klinikbesök.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta.
  • Graviditet.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad oddskvot för nivån av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS) associerade med oddsen för HIV-virussuppression vid alla studiebesök
Tidsram: Upp till 48 veckor
HIV-virusmängd, binär cutoff vid analysnivå för detektion (<20 kopior/ml vs. >= 20 kopior/ml); referensgrupp: läkemedelskoncentration (TFV-DP) < 350 femtomol (fmol)/stämpel vs. läkemedelskoncentration (TFV-DP) >= 1850 fmol/stämpel; justerad oddskvot beräknad med hjälp av generaliserade skattningsekvationer; koncentrationsgränser fastställda i tidigare forskning av friska frivilliga
Upp till 48 veckor
Justerad oddskvot för tre månaders självrapporterad följsamhet associerad med oddsen för HIV-virusdämpning vid alla studiebesök
Tidsram: Upp till 48 veckor
HIV-virusmängd, binär cutoff vid analysnivå för detektion (<20 kopior/ml vs. >= 20 kopior/ml); referensgrupp: tre månaders självrapporterad följsamhet <28,5 % vs. tre månaders självrapporterad följsamhet 100 %; efterlevnadsgränser som fastställts i tidigare forskning
Upp till 48 veckor
Justerad oddskvot för nivån av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS) associerade med oddsen för HIV-virussuppression vid nästa studiebesök
Tidsram: Upp till 48 veckor
HIV-virusmängd, binär cutoff vid analysnivå för detektion (<20 kopior/ml vs. >= 20 kopior/ml); läkemedelskoncentration (TFV-DP) <800 femtomol (fmol)/stämpel) vs referensgrupp för läkemedelskoncentration (TFV-DP) >= 1650 fmol/stämpel; justerad oddskvot beräknad med hjälp av generaliserade skattningsekvationer
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jose R. Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera