Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika levofloxacinu na jednotce intenzivní péče (LEVO-PHARM)

4. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Populační farmakokinetika levofloxacinu u pacientů intenzivní péče s těžkou komunitní pneumonií.

Cílem této studie je 1. popsat farmakokinetiku levofloxacinu u pacientů na JIP trpících pneumonií s přihlédnutím k fyziopatologickým parametrům. 2. ověřit klinickou a bakteriologickou účinnost a zjistit, zda poměr maximální/minimální inhibiční koncentrace (MIC) > 5 a poměr plochy pod křivkou (AUC)/minimální inhibiční koncentrace (MIC) > 125. V této studii nebude prováděno žádné terapeutické monitorování léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká komunitní pneumonie způsobená kmenem citlivým na levofloxacin
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas
  • SAPS II (zjednodušené akutní fyziologické skóre) > 20 Očekávaná délka přežití vyšší než 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na levofloxacin
  • Kmen odolný vůči levofloxacinu
  • Těhotenství
  • Kontraindikace užívání levofloxacinu, selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levofloxacin
Populace s komunitní pneumonií, jejíž indikací léčby je podávání levofloxacinu
Lék: Levofloxacin
8 odběry krve pacienty mezi 48.–60
Ostatní jména:
  • farmakokinetické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkovací režim levofloxacinu, doba podání a doba odběru krve, sérové ​​koncentrace levofloxacinu.
Časové okno: Hodnocení koncentrace levofloxacinu v 8 různých časových bodech během 12 hodin
Hodnocení koncentrace levofloxacinu v 8 různých časových bodech během 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (klinická, bakteriologická, farmakodynamická)
Časové okno: 12 hodin
věk, hmotnost, výška, pohlaví, SAPS II, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, mechanická ventilace, leukocyty, hemoglobin, prokalcitonin, clearance kreatininu, proteiny, MIC kmene.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard GEORGES, MD, PhD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10 150 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom jednotky intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit