- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02018263
Ověření přístupu vzdálené bezdrátové senzorové sítě (WSN) k individualizované detekci užívání kokainu u lidí
14. února 2023 aktualizováno: Gustavo Angarita, Yale University
Tato studie se snaží prozkoumat proveditelnost, citlivost, validitu a specifičnost přístupu vzdálené bezdrátové senzorové sítě (RWSN) k detekci užívání/intoxikace kokainem v lůžkové lidské laboratoři i v ambulantním prostředí („skutečný svět“ ).
Nakonec se snažíme navrhnout algoritmus pro spolehlivou detekci užívání kokainu v reálném světě a techniky odvození pro pochopení vztahu mezi užíváním kokainu a uživatelskými kontexty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50 let,
- dobrovolný, písemný, informovaný souhlas,
- fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření,
- Kritéria DSM-IV pro zneužívání kokainu (305,60) nebo závislost na kokainu (304,20)
- nedávné pouliční užívání kokainu v množství převyšujícím množství, které má být podáváno v současné studii,
- nitrožilní a/nebo uzené (crack/freebase) použití,
- pozitivní toxikologický screening moči na kokain,
- u žen, které nekojí, již nemohou otěhotnět (nebo souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie) a negativním těhotenským testem v séru (β-HCG).
Kritéria vyloučení:
- Jiná drogová závislost (kromě nikotinu) zjištěná toxikologií moči nebo rozhovorem
- < 1 rok závislosti na kokainu,
- primární hlavní psychiatrická diagnóza DSM-IV (schizofrenie, bipolární porucha atd.), která nesouvisí s kokainem,
- anamnéza významného zdravotního (kardiovaskulárního) nebo neurologického onemocnění, tj. předchozí infarkt myokardu, současné aktivní příznaky kardiovaskulárního onemocnění / anginy pectoris, známky kardiovaskulárních symptomů souvisejících s kokainem, předchozí arytmie nebo potřeba kardiovaskulární resuscitace, neurovaskulární příhody, jako jsou přechodné ischemické ataky , mrtvice a/nebo záchvaty Parametry týkající se: zvýšení vitálních funkcí jsou nyní výslovně specifikovány v části „Bezpečnostní funkce zabudované do našeho paradigmatu jednodenní samoadministrace).
- současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis,
- vyhledání léčby pro zneužívání/závislost na drogách (pro experimentální složku kokainu),
- fyzický nebo laboratorní (β-HCG) důkaz těhotenství.
- současné užívání jakéhokoli léku (na předpis nebo volně prodejného), o kterém lékaři studie rozhodli, že způsobí potenciální lékové interakce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Administrace kokainu
Subjekty si sami podávají hydrochlorid kokainu v laboratorních i ambulantních podmínkách
|
|
|
Aktivní komparátor: Podávání nikotinu
Subjekty si sami podávají nikotin v laboratorních i ambulantních podmínkách
|
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Subjekty absolvují kardiovaskulární cvičení v laboratorních i ambulantních podmínkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okamžitá srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okamžitá frekvence dýchání
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Vodivost pokožky na bázi rukou/nohy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Vazokonstrikční činidla
- Nikotin
- Kokain
Další identifikační čísla studie
- 1212011268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy