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Validierung eines Remote Wireless Sensor Network (WSN)-Ansatzes zur individualisierten Erkennung des Kokainkonsums beim Menschen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Gustavo Angarita, Yale University
Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Sensitivität, Validität und Spezifität eines Remote Wireless Sensor Network (RWSN)-Ansatzes zur Erkennung von Kokainkonsum/-vergiftung im stationären Humanlabor sowie im ambulanten Bereich ("reale Welt"). ). Schließlich wollen wir einen Algorithmus zur zuverlässigen Erkennung des Kokainkonsums in realen Umgebungen und Inferenztechniken zum Verständnis der Beziehung zwischen Kokainkonsum und Konsumkontexten entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 50 Jahre,
  2. freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung,
  3. körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen,
  4. DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch (305.60) oder Kokainabhängigkeit (304.20)
  5. kürzlicher Straßenkokainkonsum, der die in der aktuellen Studie zu verabreichenden Mengen übersteigt,
  6. intravenöser und/oder gerauchter (Crack/ Freebase) Gebrauch,
  7. positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain,
  8. für Frauen, die nicht stillen, nicht mehr im gebärfähigen Alter sind (oder zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren) und ein negativer Serumschwangerschaftstest (β-HCG).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) wie durch Urintoxikologie oder Interview bestimmt
  2. < 1 Jahr Kokainabhängigkeit,
  3. eine primäre schwere psychiatrische DSM-IV-Diagnose (Schizophrenie, bipolare Störung usw.), die nichts mit Kokain zu tun hat,
  4. eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer (kardiovaskulärer) oder neurologischer Erkrankungen, dh früherer Myokardinfarkt, aktuelle aktive Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung / Angina pectoris, Anzeichen kokainbedingter kardiovaskulärer Symptome, frühere Arrhythmien oder Notwendigkeit einer kardiovaskulären Reanimation, neurovaskuläre Ereignisse wie vorübergehende ischämische Attacken , Schlaganfall und/oder Krampfanfälle.
  5. aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten,
  6. Suche nach Behandlung wegen Drogenmissbrauchs/-abhängigkeit (für experimentelle Kokainkomponente),
  7. Physischer oder Labor (β-HCG) Nachweis einer Schwangerschaft.
  8. aktuelle Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), die von den Studienärzten als potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kokain-Verwaltung
Die Probanden verabreichen sich selbst Kokainhydrochlorid sowohl im Labor als auch im ambulanten Bereich
Arzneimittel: Kokainhydrochlorid
Aktiver Komparator: Nikotinverwaltung
Die Probanden verabreichen sich Nikotin sowohl im Labor als auch im ambulanten Bereich
Arzneimittel: Nikotin
Aktiver Komparator: Übung
Die Probanden absolvieren eine kardiovaskuläre Trainingseinheit sowohl im Labor als auch im ambulanten Bereich
Verhalten: Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Momentane Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Momentane Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Handbasierter/fußbasierter Hautleitwert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1212011268

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