Convalida di un approccio WSN (Remote Wireless Sensor Network) al rilevamento individualizzato del consumo di cocaina negli esseri umani
14 febbraio 2023 aggiornato da: Gustavo Angarita, Yale University
Questo studio cerca di esplorare la fattibilità, la sensibilità, la validità e la specificità di un approccio Remote Wireless Sensor Network (RWSN) al rilevamento dell'uso/intossicazione da cocaina nel laboratorio umano ospedaliero, nonché nell'ambiente ambulatoriale ("mondo reale" ).
Infine, cerchiamo di progettare un algoritmo per rilevare in modo affidabile l'uso di cocaina in contesti del mondo reale e tecniche di inferenza per comprendere la relazione tra uso di cocaina e contesti dell'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 50 anni,
- consenso volontario, scritto, informato,
- fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio,
- Criteri DSM-IV per abuso di cocaina (305.60) o dipendenza da cocaina (304.20)
- recente consumo di cocaina da strada in eccesso rispetto alle quantità da somministrare nello studio in corso,
- uso endovenoso e/o fumato (crack/freebase),
- screening tossicologico delle urine positivo per cocaina,
- per le femmine, non in allattamento, non più in età fertile (o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio) e un test di gravidanza su siero negativo (β-HCG).
Criteri di esclusione:
- Altre dipendenze da droghe (tranne la nicotina) determinate dalla tossicologia delle urine o da interviste
- < 1 anno di dipendenza da cocaina,
- una diagnosi psichiatrica primaria primaria del DSM-IV (schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.), non correlata alla cocaina,
- una storia di malattia medica (cardiovascolare) o neurologica significativa, ad es. precedente infarto del miocardio, sintomi attivi attuali di malattia cardiovascolare/angina, evidenza di sintomi cardiovascolari correlati alla cocaina, precedenti aritmie o necessità di rianimazione cardiovascolare, eventi neurovascolari come attacchi ischemici transitori , ictus e/o convulsioni I parametri relativi a: aumenti dei segni vitali sono ora esplicitamente specificati in "Caratteristiche di sicurezza integrate nel nostro paradigma di autosomministrazione di un giorno".
- uso corrente di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi su prescrizione,
- in cerca di trattamento per abuso/dipendenza da droghe (per componente sperimentale di cocaina),
- prove fisiche o di laboratorio (β-HCG) di gravidanza.
- uso corrente di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco) determinato a causare potenziali interazioni farmacologiche da parte dei medici dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Amministrazione della cocaina
I soggetti si autosomministrano cocaina cloridrato sia in laboratorio che in regime ambulatoriale
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Comparatore attivo: Somministrazione di nicotina
I soggetti si autosomministrano nicotina sia in laboratorio che in regime ambulatoriale
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Comparatore attivo: Esercizio
I soggetti completano una sessione di esercizi cardiovascolari sia in laboratorio che in ambiente ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca istantanea e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza respiratoria istantanea
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Conduttanza cutanea basata sulla mano/sul piede
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Anestetici, Locali
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti vasocostrittori
- Nicotina
- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1212011268
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