Validering av et eksternt trådløst sensornettverk (WSN) tilnærming til individualisert påvisning av kokainbruk hos mennesker
14. februar 2023 oppdatert av: Gustavo Angarita, Yale University
Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, sensitiviteten, gyldigheten og spesifisiteten til en Remote Wireless Sensor Network (RWSN) tilnærming til påvisning av kokainbruk/rus i det stasjonære menneskelaboratoriet, så vel som i poliklinisk miljø ("virkelig verden" ).
Til slutt ser vi på å designe en algoritme for pålitelig å oppdage kokainbruk i virkelige omgivelser og slutningsteknikker for å forstå forholdet mellom kokainbruk og brukerkontekster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-50 år,
- frivillig, skriftlig, informert samtykke,
- fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser,
- DSM-IV-kriterier for kokainmisbruk (305.60) eller kokainavhengighet (304.20)
- nylig gatekokainbruk i overkant av mengder som skal administreres i den nåværende studien,
- intravenøs og/eller røkt (crack/freebase) bruk,
- positiv urintoksikologisk skjerm for kokain,
- for kvinner, ikke-ammende, ikke lenger i fertil alder (eller godtar å bruke effektiv prevensjon under studien), og en negativ serumgraviditetstest (β-HCG).
Ekskluderingskriterier:
- Annen medikamentavhengighet (unntatt nikotin) som bestemt av urintoksikologi eller intervju
- < 1 år med kokainavhengighet,
- en primær DSM-IV psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, etc.), som ikke er relatert til kokain,
- en historie med betydelig medisinsk (kardiovaskulær) eller nevrologisk sykdom, dvs. tidligere hjerteinfarkt, aktuelle aktive symptomer på kardiovaskulær sykdom/angina, tegn på kokainrelaterte kardiovaskulære symptomer, tidligere arytmier eller behov for kardiovaskulær gjenopplivning, nevrovaskulære hendelser som forbigående iskemiske angrep , hjerneslag og/eller anfall Parametere vedrørende forhøyelser i vitale tegn er nå eksplisitt spesifisert under "Sikkerhetsfunksjoner innebygd i vårt endags selvadministrasjonsparadigme).
- nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner,
- søker behandling for narkotikamisbruk/-avhengighet (for eksperimentell kokainkomponent),
- fysiske eller laboratoriemessige (β-HCG) bevis på graviditet.
- gjeldende bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som er bestemt til å forårsake potensielle legemiddelinteraksjoner av studielegene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kokainadministrasjonen
Forsøkspersonene selv administrerer kokainhydroklorid i både laboratorie- og polikliniske omgivelser
|
|
|
Aktiv komparator: Nikotinadministrasjon
Forsøkspersonene selv administrerer nikotin i både laboratorie- og polikliniske omgivelser
|
|
|
Aktiv komparator: Trening
Forsøkspersonene gjennomfører en kardiovaskulær treningsøkt i både laboratorie- og polikliniske omgivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øyeblikkelig hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øyeblikkelig respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Håndbasert/fotbasert hudkonduktans
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Dopaminopptakshemmere
- Vasokonstriktormidler
- Nikotin
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- 1212011268
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .