- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02022553
Procedure RACHEL i kompleks behandling af rektalcancer (RACHEL)
Kompleks behandling af endetarmskræft
FORSKNINGENS FORMÅL. Målet med vores forskning er at forbedre resultaterne af den kombinerede behandling af patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft ved hjælp af endovaskulære metoder og reservoir- og plastikkirurgi.
FORSKNINGSOPGAVER.
- At vurdere de umiddelbare og langsigtede resultater af kombineret (kemoradiation og kirurgisk) behandling for lokalt fremskreden endetarmskræft.
- At lave en sammenlignende evaluering af resultaterne af uafhængig kirurgisk og kombineret (kemoradiation og kirurgi) behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.
- At undersøge funktionelle resultater af kirurgisk behandling med dannelse af "neosfinkter" og "neorectum" hos patienter med kolorektal cancer.
- At studere træk ved blodforsyning til endetarmen fra puljerne i de inferior mesenteriske og interne iliaca arterier ved hjælp af metoden til selektiv angiografi i forbindelse med udviklingen af endovaskulær behandling af rektalcancer.
- At udvikle og indføre i klinisk praksis metode til et-trins selektiv intra-arteriel oliekemoembolisering af øvre, mellemste og nedre rektale arterier hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som har kontraindikation til præoperativ strålebehandling.
- At vurdere de umiddelbare og langsigtede resultater af kombineret (endovaskulær og kirurgisk) behandling for lokalt fremskreden endetarmskræft.
- At optimere taktikken for kombineret behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft ved at udvikle en algoritme for anvendelse af kemoradioterapi og endovaskulær intervention i den præoperative periode.
FORSKNINGENS NYHED.
- Som et resultat af forskning vil der blive designet og implementeret en ny metode til selektiv intraarteriel kemoembolisering i rektale arterier præoperativt hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.
- Underbygget høj effektivitet af den foreslåede teknik til fjernelse af tyktarmsobstruktion og som en konsekvens udføre radikal kirurgisk behandling af disse patienter.
- Først udviklet dosering og koncentration af kemoterapeutisk middel og embolisk middel til sikker injektion ved udførelse af selektiv intraarteriel kemoembolisering af rektale arterier.
- Udviklede komplekse teknikker til selektiv intraarteriel kemoembolisering af rektale arterier præoperativt hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.
- Der vil blive lavet en komparativ analyse af den postoperative periode og evaluering af livskvaliteten for opererede patienter. Indhentede data vil blive præsenteret til brug i klinisk praksis. MULIG ANVENDELSESOMRÅDER. Resultaterne af forskningen designet til brug i behandlingsprocessen af afdelinger for Coloproctology, onkologi samt uddannelsesprocessen for højere og sekundære medicinske institutioner.
FORVENTET EFFEKTIVITET.
Det forventes, at brugen af denne behandlingsmetode af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer i klinisk praksis vil give udtalt effekt:
- Medicinsk og social - forbedring af plejekvaliteten, bevarelse af patienters sociale aktivitet, reduktion af dødeligheden;
- Økonomisk - reduktion af patientbehandlingstiden og reduktion af antallet af terapeutiske manipulationer;
- Videnskab og teknologi - forbedring af uddannelsesniveauet for medicinarbejdere i behandlingen af patienter med endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Den Russiske Føderation, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af endetarmskræft T3-4N0-2M0
- komplikation af tarmobstruktion
- Ingen allergi på kontrastmiddel
- Tidligere ikke opereret for endetarmskræft
- Ikke ældre end 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Ældre 75 år
- Tidligere opereret om endetarmskræft
- Allergi over for kontrastmiddel
- Ingen tarmobstruktion
- Ingen endetarmskræft
- Ingen lokalt fremskreden endetarmskræft
- Klinisk diagnose af endetarmskræft Tis-4N0-2M1 (generaliseret endetarmskræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endetarmskræft, operation
|
|
|
Aktiv komparator: endetarmskræft, RACHEL, operation
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorreduktion
Tidsramme: 5-10 dage
|
5-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNKOR2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .