- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022553
Prosedyre RACHEL i kompleks behandling av rektal kreft (RACHEL)
Kompleks behandling av endetarmskreft
FORSKNINGENS MÅL. Målet med vår forskning er å forbedre resultatene av kombinert behandling av pasienter med lokalt avansert endetarmskreft ved bruk av endovaskulære metoder og reservoar- og plastikkirurgi.
FORSKNINGSOPPGAVE.
- Å vurdere de umiddelbare og langsiktige resultatene av kombinert (kjemoradiasjon og kirurgisk) behandling for lokalt avansert endetarmskreft.
- Å foreta en komparativ evaluering av resultatene av uavhengig kirurgisk og kombinert (kjemoradiasjon og kirurgi) behandling av pasienter med lokalt avansert endetarmskreft.
- Å undersøke funksjonelle resultater av kirurgisk behandling med dannelse av "neosfinkter" og "neorectum" hos pasienter med tykktarmskreft.
- For å studere trekk ved blodtilførsel til endetarmen fra bassengene i de nedre mesenteriske og indre iliaca arteriene, ved hjelp av metoden for selektiv angiografi, i forbindelse med utviklingen av endovaskulær behandling av endetarmskreft.
- Å utvikle og introdusere i klinisk praksis metode for ett-trinns selektiv intra-arteriell oljekjemoembolisering av øvre, midtre og nedre rektale arterier hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft, som har en kontraindikasjon for preoperativ strålebehandling.
- For å vurdere de umiddelbare og langsiktige resultatene av kombinert (endovaskulær og kirurgisk) behandling for lokalt avansert endetarmskreft.
- Å optimere taktikken for kombinert behandling av lokalt avansert rektalkreft ved å utvikle en algoritme for bruk av kjemoradioterapi og endovaskulær intervensjon i den preoperative perioden.
FORSKNINGENS NYHET.
- Som et resultat av forskning vil det bli designet og implementert en ny metode for selektiv intraarteriell kjemoembolisering i rektale arterier preoperativt hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.
- Begrunnet høy effektivitet av den foreslåtte teknikken for fjerning av tykktarmsobstruksjon og som en konsekvens utføre radikal kirurgisk behandling av disse pasientene.
- Først utviklet dosering og konsentrasjon av kjemoterapeutisk middel og embolisk middel for sikker injeksjon ved utførelse av selektiv intraarteriell kjemoembolisering av rektale arterier.
- Utviklet komplekse teknikker for selektiv intraarteriell kjemoembolisering av rektale arterier preoperativt hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.
- Vil bli gjort en komparativ analyse av den postoperative perioden og evaluering av livskvaliteten til opererte pasienter Innhentede data vil bli presentert for bruk i klinisk praksis. MULIG BRUKSOMRÅDER. Resultatene av forskningen designet for bruk i behandlingsprosessen til avdelinger for Coloproctology, onkologi, samt utdanningsprosessen til høyere og sekundære medisinske institusjoner.
FORVENTET EFFEKTIVITET.
Det forventes at bruk av denne metoden for behandling av pasienter med lokalt avansert endetarmskreft i klinisk praksis vil gi uttalt effekt:
- Medisinsk og sosial - forbedre kvaliteten på omsorgen, bevaring av sosial aktivitet til pasienter, redusere dødeligheten;
- Økonomisk - redusere tiden for pasientens behandling og redusere antall terapeutiske manipulasjoner;
- Vitenskap og teknologi - forbedring av opplæringsnivået til medisinarbeidere i behandlingen av pasienter med endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Den russiske føderasjonen, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av endetarmskreft T3-4N0-2M0
- komplikasjon av tarmobstruksjon
- Ingen allergi mot kontrastmiddel
- Tidligere ikke operert om endetarmskreft
- Ikke eldre enn 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Eldre 75 år
- Tidligere operert om endetarmskreft
- Allergi mot kontrastmiddel
- Ingen tarmobstruksjon
- Ingen endetarmskreft
- Ingen lokalt avansert endetarmskreft
- Klinisk diagnose av rektalkreft Tis-4N0-2M1 (generalisert rektalkreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endetarmskreft, kirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: endetarmskreft, RACHEL, kirurgi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorreduksjon
Tidsramme: 5-10 dager
|
5-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNKOR2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .