- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02022553
Procedimiento RACHEL en el Tratamiento Complejo del Cáncer de Recto (RACHEL)
Tratamiento complejo del cáncer de recto
OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN. El objetivo de nuestra investigación es mejorar los resultados del tratamiento combinado de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado mediante métodos endovasculares y cirugía plástica y de reservorio.
TAREAS DE INVESTIGACIÓN.
- Evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento combinado (quimiorradiación y cirugía) para el cáncer de recto localmente avanzado.
- Evaluar comparativamente los resultados del tratamiento quirúrgico independiente y combinado (quimiorradiación y cirugía) de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
- Examinar los resultados funcionales del tratamiento quirúrgico con formación de "neoesfínter" y "neorecto" en pacientes con cáncer colorrectal.
- Estudiar las características del suministro de sangre al recto desde los conjuntos de las arterias mesentérica inferior e ilíaca interna, utilizando el método de angiografía selectiva, en relación con el desarrollo del tratamiento endovascular del cáncer de recto.
- Desarrollar e introducir en la práctica clínica el método de quimioembolización intraarterial selectiva con aceite en una etapa de las arterias rectales superior, media e inferior en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, que tienen una contraindicación para la radioterapia preoperatoria.
- Evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento combinado (endovascular y quirúrgico) del cáncer de recto localmente avanzado.
- Optimizar las tácticas de tratamiento combinado del cáncer de recto localmente avanzado mediante el desarrollo de un algoritmo de uso de quimiorradioterapia e intervenciones endovasculares en el período preoperatorio.
NOVEDAD DE LA INVESTIGACIÓN.
- Como resultado de la investigación se diseñará e implementará un nuevo método de quimioembolización intraarterial selectiva en arterias rectales de forma preoperatoria en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
- Se comprobó la alta efectividad de la técnica propuesta para la remoción de la obstrucción colónica y, como consecuencia, realizar el tratamiento quirúrgico radical de estos pacientes.
- Desarrolló por primera vez la dosificación y la concentración del agente quimioterapéutico y el agente embólico para una inyección segura al realizar la quimioembolización intraarterial selectiva de las arterias rectales.
- Desarrolló técnicas complejas de quimioembolización intraarterial selectiva de las arterias rectales antes de la operación en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
- Se realizará un análisis comparativo del postoperatorio y la evaluación de la calidad de vida de los pacientes operados. Los datos obtenidos se presentarán para su uso en la práctica clínica. POSIBLES ÁREAS DE APLICACIÓN. Resultados de la investigación diseñada para su uso en el proceso de tratamiento de los departamentos de Coloproctología, oncología, así como el proceso educativo de las instituciones médicas superiores y secundarias.
EFICACIA ESPERADA.
Se espera que el uso de este método de tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en la práctica clínica proporcione un efecto pronunciado:
- Médico y social: mejora de la calidad de la atención, preservación de la actividad social de los pacientes, reducción de la mortalidad;
- Económico: reduce el tiempo de tratamiento de los pacientes y reduce el número de manipulaciones terapéuticas;
- Ciencia y Tecnología - mejora del nivel de formación de los trabajadores de la medicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de recto T3-4N0-2M0
- complicación de la obstrucción intestinal
- Sin alergia al agente de contraste
- No operado previamente de cáncer de recto
- No mayor de 75 años
Criterio de exclusión:
- mayor 75 años
- Previamente operado de cáncer de recto
- Alergia al medio de contraste
- Sin obstrucción intestinal
- Sin cáncer de recto
- Sin cáncer de recto localmente avanzado
- Diagnóstico clínico de cáncer de recto Tis-4N0-2M1 (cáncer de recto generalizado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cáncer de recto, cirugía
|
|
Comparador activo: cáncer de recto, RAQUEL, cirugía
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
reducción de tumores
Periodo de tiempo: 5-10 días
|
5-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNKOR2013
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