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Procedimiento RACHEL en el Tratamiento Complejo del Cáncer de Recto (RACHEL)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Korotkich Nikolay Nikolaevich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Tratamiento complejo del cáncer de recto

OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN. El objetivo de nuestra investigación es mejorar los resultados del tratamiento combinado de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado mediante métodos endovasculares y cirugía plástica y de reservorio.

TAREAS DE INVESTIGACIÓN.

  1. Evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento combinado (quimiorradiación y cirugía) para el cáncer de recto localmente avanzado.
  2. Evaluar comparativamente los resultados del tratamiento quirúrgico independiente y combinado (quimiorradiación y cirugía) de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
  3. Examinar los resultados funcionales del tratamiento quirúrgico con formación de "neoesfínter" y "neorecto" en pacientes con cáncer colorrectal.
  4. Estudiar las características del suministro de sangre al recto desde los conjuntos de las arterias mesentérica inferior e ilíaca interna, utilizando el método de angiografía selectiva, en relación con el desarrollo del tratamiento endovascular del cáncer de recto.
  5. Desarrollar e introducir en la práctica clínica el método de quimioembolización intraarterial selectiva con aceite en una etapa de las arterias rectales superior, media e inferior en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado, que tienen una contraindicación para la radioterapia preoperatoria.
  6. Evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento combinado (endovascular y quirúrgico) del cáncer de recto localmente avanzado.
  7. Optimizar las tácticas de tratamiento combinado del cáncer de recto localmente avanzado mediante el desarrollo de un algoritmo de uso de quimiorradioterapia e intervenciones endovasculares en el período preoperatorio.

NOVEDAD DE LA INVESTIGACIÓN.

  1. Como resultado de la investigación se diseñará e implementará un nuevo método de quimioembolización intraarterial selectiva en arterias rectales de forma preoperatoria en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
  2. Se comprobó la alta efectividad de la técnica propuesta para la remoción de la obstrucción colónica y, como consecuencia, realizar el tratamiento quirúrgico radical de estos pacientes.
  3. Desarrolló por primera vez la dosificación y la concentración del agente quimioterapéutico y el agente embólico para una inyección segura al realizar la quimioembolización intraarterial selectiva de las arterias rectales.
  4. Desarrolló técnicas complejas de quimioembolización intraarterial selectiva de las arterias rectales antes de la operación en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
  5. Se realizará un análisis comparativo del postoperatorio y la evaluación de la calidad de vida de los pacientes operados. Los datos obtenidos se presentarán para su uso en la práctica clínica. POSIBLES ÁREAS DE APLICACIÓN. Resultados de la investigación diseñada para su uso en el proceso de tratamiento de los departamentos de Coloproctología, oncología, así como el proceso educativo de las instituciones médicas superiores y secundarias.

EFICACIA ESPERADA.

Se espera que el uso de este método de tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en la práctica clínica proporcione un efecto pronunciado:

  1. Médico y social: mejora de la calidad de la atención, preservación de la actividad social de los pacientes, reducción de la mortalidad;
  2. Económico: reduce el tiempo de tratamiento de los pacientes y reduce el número de manipulaciones terapéuticas;
  3. Ciencia y Tecnología - mejora del nivel de formación de los trabajadores de la medicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federación Rusa, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cáncer de recto T3-4N0-2M0
  • complicación de la obstrucción intestinal
  • Sin alergia al agente de contraste
  • No operado previamente de cáncer de recto
  • No mayor de 75 años

Criterio de exclusión:

  • mayor 75 años
  • Previamente operado de cáncer de recto
  • Alergia al medio de contraste
  • Sin obstrucción intestinal
  • Sin cáncer de recto
  • Sin cáncer de recto localmente avanzado
  • Diagnóstico clínico de cáncer de recto Tis-4N0-2M1 (cáncer de recto generalizado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cáncer de recto, cirugía
Comparador activo: cáncer de recto, RAQUEL, cirugía
Otros nombres:
  • quimioembolización selectiva de aceite endoarterial de las arterias rectales superior, media e inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de tumores
Periodo de tiempo: 5-10 días
5-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto T3-4N0-2M0

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