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Procédure RACHEL dans le traitement complexe du cancer du rectum (RACHEL)

2 mai 2024 mis à jour par: Korotkich Nikolay Nikolaevich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Traitement complexe du cancer du rectum

BUT DE LA RECHERCHE. L'objectif de nos recherches est d'améliorer les résultats du traitement combiné des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé par les méthodes endovasculaires et la chirurgie réservoir et plastique.

TÂCHES DE RECHERCHE.

  1. Évaluer les résultats immédiats et à long terme du traitement combiné (chimioradiothérapie et chirurgie) du cancer rectal localement avancé.
  2. Faire une évaluation comparative des résultats du traitement chirurgical indépendant et combiné (chimioradiothérapie et chirurgie) des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.
  3. Examiner les résultats fonctionnels du traitement chirurgical avec la formation de « néosphincter » et de « néorectum » chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
  4. Étudier les caractéristiques de l'apport sanguin au rectum à partir des pools des artères mésentériques inférieures et iliaques internes, en utilisant la méthode de l'angiographie sélective, en relation avec le développement du traitement endovasculaire du cancer du rectum.
  5. Développer et introduire dans la pratique clinique une méthode de chimioembolisation huileuse intra-artérielle sélective en une étape des artères rectales supérieures, moyennes et inférieures chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, qui ont une contre-indication à la radiothérapie préopératoire.
  6. Évaluer les résultats immédiats et à long terme du traitement combiné (endovasculaire et chirurgical) du cancer du rectum localement avancé.
  7. Optimiser les tactiques de traitement combiné du cancer du rectum localement avancé en développant un algorithme d'utilisation de la chimioradiothérapie et des interventions endovasculaires dans la période préopératoire.

NOUVEAUTÉ DE LA RECHERCHE.

  1. À la suite de la recherche sera conçu et mis en œuvre une nouvelle méthode de chimioembolisation intra-artérielle sélective dans les artères rectales en préopératoire chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
  2. Efficacité élevée justifiée de la technique proposée pour l'élimination de l'obstruction du côlon et, par conséquent, effectuer un traitement chirurgical radical de ces patients.
  3. Premier dosage et concentration développés d'agent chimiothérapeutique et d'agent embolique pour une injection sûre lors de la réalisation d'une chimioembolisation intra-artérielle sélective des artères rectales.
  4. Développement de techniques complexes de chimioembolisation intra-artérielle sélective des artères rectales en préopératoire chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
  5. Sera faite une analyse comparative de la période postopératoire et l'évaluation de la qualité de vie des patients opérés Les données obtenues seront présentées pour une utilisation dans la pratique clinique. DOMAINES D'APPLICATION POSSIBLES. Résultats de la recherche conçus pour être utilisés dans le processus de traitement des départements de coloproctologie, d'oncologie, ainsi que dans le processus éducatif des établissements médicaux supérieurs et secondaires.

EFFICACITÉ ATTENDUE.

On s'attend à ce que l'utilisation de cette méthode de traitement des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé dans la pratique clinique produise un effet prononcé :

  1. Médico-social - amélioration de la qualité des soins, préservation de l'activité sociale des patients, réduction de la mortalité ;
  2. Économique - réduire le temps de traitement des patients et réduire le nombre de manipulations thérapeutiques ;
  3. Science et technologie - amélioration du niveau de formation du personnel médical dans le traitement des patients atteints de cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Fédération Russe, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer du rectum T3-4N0-2M0
  • complication de l'occlusion intestinale
  • Pas d'allergie au produit de contraste
  • Précédemment non opéré d'un cancer du rectum
  • Pas plus de 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Plus de 75 ans
  • Précédemment opéré d'un cancer du rectum
  • Allergie au produit de contraste
  • Pas d'occlusion intestinale
  • Pas de cancer du rectum
  • Pas de cancer du rectum localement avancé
  • Diagnostic clinique du cancer rectal Tis-4N0-2M1 (cancer rectal généralisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cancer du rectum, chirurgie
Comparateur actif: cancer du rectum, RACHEL, chirurgie
Autres noms:
  • chimioembolisation huileuse endo-artérielle sélective des artères rectales supérieures, moyennes et inférieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction tumorale
Délai: 5-10 jours
5-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Première publication (Estimé)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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