- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02022553
Procédure RACHEL dans le traitement complexe du cancer du rectum (RACHEL)
Traitement complexe du cancer du rectum
BUT DE LA RECHERCHE. L'objectif de nos recherches est d'améliorer les résultats du traitement combiné des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé par les méthodes endovasculaires et la chirurgie réservoir et plastique.
TÂCHES DE RECHERCHE.
- Évaluer les résultats immédiats et à long terme du traitement combiné (chimioradiothérapie et chirurgie) du cancer rectal localement avancé.
- Faire une évaluation comparative des résultats du traitement chirurgical indépendant et combiné (chimioradiothérapie et chirurgie) des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.
- Examiner les résultats fonctionnels du traitement chirurgical avec la formation de « néosphincter » et de « néorectum » chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
- Étudier les caractéristiques de l'apport sanguin au rectum à partir des pools des artères mésentériques inférieures et iliaques internes, en utilisant la méthode de l'angiographie sélective, en relation avec le développement du traitement endovasculaire du cancer du rectum.
- Développer et introduire dans la pratique clinique une méthode de chimioembolisation huileuse intra-artérielle sélective en une étape des artères rectales supérieures, moyennes et inférieures chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé, qui ont une contre-indication à la radiothérapie préopératoire.
- Évaluer les résultats immédiats et à long terme du traitement combiné (endovasculaire et chirurgical) du cancer du rectum localement avancé.
- Optimiser les tactiques de traitement combiné du cancer du rectum localement avancé en développant un algorithme d'utilisation de la chimioradiothérapie et des interventions endovasculaires dans la période préopératoire.
NOUVEAUTÉ DE LA RECHERCHE.
- À la suite de la recherche sera conçu et mis en œuvre une nouvelle méthode de chimioembolisation intra-artérielle sélective dans les artères rectales en préopératoire chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
- Efficacité élevée justifiée de la technique proposée pour l'élimination de l'obstruction du côlon et, par conséquent, effectuer un traitement chirurgical radical de ces patients.
- Premier dosage et concentration développés d'agent chimiothérapeutique et d'agent embolique pour une injection sûre lors de la réalisation d'une chimioembolisation intra-artérielle sélective des artères rectales.
- Développement de techniques complexes de chimioembolisation intra-artérielle sélective des artères rectales en préopératoire chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
- Sera faite une analyse comparative de la période postopératoire et l'évaluation de la qualité de vie des patients opérés Les données obtenues seront présentées pour une utilisation dans la pratique clinique. DOMAINES D'APPLICATION POSSIBLES. Résultats de la recherche conçus pour être utilisés dans le processus de traitement des départements de coloproctologie, d'oncologie, ainsi que dans le processus éducatif des établissements médicaux supérieurs et secondaires.
EFFICACITÉ ATTENDUE.
On s'attend à ce que l'utilisation de cette méthode de traitement des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé dans la pratique clinique produise un effet prononcé :
- Médico-social - amélioration de la qualité des soins, préservation de l'activité sociale des patients, réduction de la mortalité ;
- Économique - réduire le temps de traitement des patients et réduire le nombre de manipulations thérapeutiques ;
- Science et technologie - amélioration du niveau de formation du personnel médical dans le traitement des patients atteints de cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Fédération Russe, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer du rectum T3-4N0-2M0
- complication de l'occlusion intestinale
- Pas d'allergie au produit de contraste
- Précédemment non opéré d'un cancer du rectum
- Pas plus de 75 ans
Critère d'exclusion:
- Plus de 75 ans
- Précédemment opéré d'un cancer du rectum
- Allergie au produit de contraste
- Pas d'occlusion intestinale
- Pas de cancer du rectum
- Pas de cancer du rectum localement avancé
- Diagnostic clinique du cancer rectal Tis-4N0-2M1 (cancer rectal généralisé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cancer du rectum, chirurgie
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Comparateur actif: cancer du rectum, RACHEL, chirurgie
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réduction tumorale
Délai: 5-10 jours
|
5-10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNKOR2013
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