- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02022553
Procedur RACHEL vid komplex behandling av rektalcancer (RACHEL)
Komplex behandling av ändtarmscancer
FORSKNINGENS SYFTE. Syftet med vår forskning är att förbättra resultaten av den kombinerade behandlingen av patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer med endovaskulära metoder och reservoar- och plastikkirurgi.
FORSKNINGSUPPGIFTER.
- Att bedöma de omedelbara och långsiktiga resultaten av kombinerad (kemoradiation och kirurgisk) behandling för lokalt avancerad rektalcancer.
- Att göra en jämförande utvärdering av resultaten av oberoende kirurgisk och kombinerad (chemoradiation och kirurgi) behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer.
- Att undersöka funktionella resultat av kirurgisk behandling med bildandet av "neosfinkter" och "neorektum" hos patienter med kolorektal cancer.
- Att studera egenskaper hos blodtillförseln till ändtarmen från poolerna i de nedre mesenteriska och inre iliacartärerna, med hjälp av metoden för selektiv angiografi, i samband med utvecklingen av endovaskulär behandling av rektalcancer.
- Att utveckla och införa i klinisk praxis metod för enstegs selektiv intraarteriell oljekemoembolisering av övre, mellersta och nedre rektalartärerna hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer, som har en kontraindikation mot preoperativ strålbehandling.
- Att bedöma de omedelbara och långsiktiga resultaten av kombinerad (endovaskulär och kirurgisk) behandling för lokalt avancerad rektalcancer.
- Att optimera taktiken för kombinerad behandling av lokalt avancerad ändtarmscancer genom att utveckla en algoritm för användning av kemoradioterapi och endovaskulära interventioner under den preoperativa perioden.
FORSKNINGENS NYHET.
- Som ett resultat av forskning kommer att utformas och implementeras en ny metod för selektiv intraarteriell kemoembolisering i rektalartärer preoperativt hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.
- Underbyggd hög effektivitet av den föreslagna tekniken för att avlägsna kolonobstruktion och som en konsekvens utföra radikal kirurgisk behandling av dessa patienter.
- Först utvecklad dosering och koncentration av kemoterapeutiskt medel och embolimedel för säker injektion vid utförande av selektiv intraarteriell kemoembolisering av rektala artärer.
- Utvecklade komplexa tekniker för selektiv intraarteriell kemoembolisering av rektalartärer preoperativt hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.
- Kommer att göras en jämförande analys av den postoperativa perioden och utvärderingen av livskvaliteten för opererade patienter. Erhållna data kommer att presenteras för användning i klinisk praxis. MÖJLIGA ANVÄNDNINGSOMRÅDEN. Resultaten av forskningen utformad för användning i behandlingsprocessen av avdelningar för Coloproctology, onkologi, såväl som utbildningsprocessen för högre och sekundära medicinska institutioner.
FÖRVÄNTAD EFFEKTIVITET.
Det förväntas att användningen av denna metod för behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer i klinisk praxis kommer att ge uttalad effekt:
- Medicinsk och social - förbättra kvaliteten på vården, bevarande av patienternas sociala aktivitet, minska dödligheten;
- Ekonomisk - att minska tiden för patienternas behandling och minska antalet terapeutiska manipulationer;
- Vetenskap och teknik - förbättring av utbildningsnivån för medicinarbetare i behandlingen av patienter med ändtarmscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Voronezh region
-
Voronezh, Voronezh region, Ryska Federationen, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av rektalcancer T3-4N0-2M0
- komplikation av tarmobstruktion
- Ingen allergi mot kontrastmedel
- Tidigare inte opererad för ändtarmscancer
- Inte äldre än 75 år
Exklusions kriterier:
- Äldre 75 år
- Tidigare opererad om ändtarmscancer
- Allergi mot kontrastmedel
- Ingen tarmobstruktion
- Ingen rektalcancer
- Ingen lokalt avancerad ändtarmscancer
- Klinisk diagnos av rektalcancer Tis-4N0-2M1 (generaliserad rektalcancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ändtarmscancer, operation
|
|
Aktiv komparator: rektalcancer, RACHEL, operation
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tumörreduktion
Tidsram: 5-10 dagar
|
5-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNKOR2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .