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Procedimento RACHEL no Tratamento Complexo do Câncer Retal (RACHEL)

27 de dezembro de 2013 atualizado por: Korotkich Nikolay Nikolaevich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Tratamento Complexo do Câncer Retal

OBJETIVO DA PESQUISA. O objetivo de nossa pesquisa é melhorar os resultados do tratamento combinado de pacientes com câncer retal localmente avançado usando métodos endovasculares e reservatório e cirurgia plástica.

TAREFAS DE PESQUISA.

  1. Avaliar os resultados imediatos e de longo prazo do tratamento combinado (quimiorradiação e cirúrgico) para câncer retal localmente avançado.
  2. Fazer uma avaliação comparativa dos resultados do tratamento cirúrgico independente e combinado (quimiorradiação e cirurgia) de pacientes com câncer retal localmente avançado.
  3. Examinar os resultados funcionais do tratamento cirúrgico com a formação de "neosfíncter" e "neorreto" em pacientes com câncer colorretal.
  4. Estudar as características do suprimento sanguíneo para o reto a partir dos pools das artérias mesentérica inferior e ilíaca interna, usando o método de angiografia seletiva, em conexão com o desenvolvimento do tratamento endovascular do câncer retal.
  5. Desenvolver e introduzir na prática clínica o método de quimioembolização intra-arterial seletiva de óleo em um estágio das artérias retais superiores, médias e inferiores em pacientes com câncer retal localmente avançado, que têm contraindicação para radioterapia pré-operatória.
  6. Avaliar os resultados imediatos e a longo prazo do tratamento combinado (endovascular e cirúrgico) para câncer retal localmente avançado.
  7. Otimizar táticas de tratamento combinado de câncer retal localmente avançado, desenvolvendo um algoritmo de uso de quimiorradioterapia e intervenções endovasculares no período pré-operatório.

NOVIDADE DA PESQUISA.

  1. Como resultado da pesquisa será desenhado e implementado um novo método de quimioembolização intra-arterial seletiva em artérias retais no pré-operatório de pacientes com câncer retal localmente avançado.
  2. Comprovou a alta eficácia da técnica proposta para a remoção da obstrução colônica e, como consequência, realizar o tratamento cirúrgico radical desses pacientes.
  3. Desenvolveu pela primeira vez a dosagem e concentração de agente quimioterápico e agente embólico para injeção segura ao realizar quimioembolização intra-arterial seletiva de artérias retais.
  4. Desenvolveu técnicas complexas de quimioembolização intra-arterial seletiva de artérias retais no pré-operatório de pacientes com câncer retal localmente avançado.
  5. Será feita uma análise comparativa do período pós-operatório e a avaliação da qualidade de vida dos pacientes operados Os dados obtidos serão apresentados para utilização na prática clínica. POSSÍVEIS ÁREAS DE APLICAÇÃO. Resultados da pesquisa projetados para uso no processo de tratamento dos departamentos de Coloproctologia, oncologia, bem como no processo educacional de instituições médicas superiores e secundárias.

EFICÁCIA ESPERADA.

Espera-se que o uso deste método de tratamento de pacientes com câncer retal localmente avançado na prática clínica forneça um efeito pronunciado:

  1. Médico e social - melhoria da qualidade do atendimento, preservação da atividade social dos pacientes, redução da mortalidade;
  2. Econômico - reduzindo o tempo de tratamento dos pacientes e reduzindo o número de manipulações terapêuticas;
  3. Ciência e Tecnologia - melhoria do nível de treinamento dos trabalhadores da medicina no tratamento de pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Voronezh region
      • Voronezh, Voronezh region, Federação Russa, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer retal T3-4N0-2M0
  • complicação da obstrução intestinal
  • Sem alergia ao agente de contraste
  • Anteriormente não operado sobre câncer retal
  • Não mais de 75 anos

Critério de exclusão:

  • Mais de 75 anos
  • Anteriormente operado sobre câncer retal
  • Alergia ao agente de contraste
  • Sem obstrução intestinal
  • Sem câncer retal
  • Sem câncer retal localmente avançado
  • Diagnóstico clínico de câncer retal Tis-4N0-2M1 (câncer retal generalizado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: câncer retal, cirurgia
Comparador Ativo: câncer retal, RACHEL, cirurgia
Outros nomes:
  • quimioembolização seletiva de óleo endoarterial das artérias retais superiores, médias e inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução de tumor
Prazo: 5-10 dias
5-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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