- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02022553
Procedimento RACHEL no Tratamento Complexo do Câncer Retal (RACHEL)
Tratamento Complexo do Câncer Retal
OBJETIVO DA PESQUISA. O objetivo de nossa pesquisa é melhorar os resultados do tratamento combinado de pacientes com câncer retal localmente avançado usando métodos endovasculares e reservatório e cirurgia plástica.
TAREFAS DE PESQUISA.
- Avaliar os resultados imediatos e de longo prazo do tratamento combinado (quimiorradiação e cirúrgico) para câncer retal localmente avançado.
- Fazer uma avaliação comparativa dos resultados do tratamento cirúrgico independente e combinado (quimiorradiação e cirurgia) de pacientes com câncer retal localmente avançado.
- Examinar os resultados funcionais do tratamento cirúrgico com a formação de "neosfíncter" e "neorreto" em pacientes com câncer colorretal.
- Estudar as características do suprimento sanguíneo para o reto a partir dos pools das artérias mesentérica inferior e ilíaca interna, usando o método de angiografia seletiva, em conexão com o desenvolvimento do tratamento endovascular do câncer retal.
- Desenvolver e introduzir na prática clínica o método de quimioembolização intra-arterial seletiva de óleo em um estágio das artérias retais superiores, médias e inferiores em pacientes com câncer retal localmente avançado, que têm contraindicação para radioterapia pré-operatória.
- Avaliar os resultados imediatos e a longo prazo do tratamento combinado (endovascular e cirúrgico) para câncer retal localmente avançado.
- Otimizar táticas de tratamento combinado de câncer retal localmente avançado, desenvolvendo um algoritmo de uso de quimiorradioterapia e intervenções endovasculares no período pré-operatório.
NOVIDADE DA PESQUISA.
- Como resultado da pesquisa será desenhado e implementado um novo método de quimioembolização intra-arterial seletiva em artérias retais no pré-operatório de pacientes com câncer retal localmente avançado.
- Comprovou a alta eficácia da técnica proposta para a remoção da obstrução colônica e, como consequência, realizar o tratamento cirúrgico radical desses pacientes.
- Desenvolveu pela primeira vez a dosagem e concentração de agente quimioterápico e agente embólico para injeção segura ao realizar quimioembolização intra-arterial seletiva de artérias retais.
- Desenvolveu técnicas complexas de quimioembolização intra-arterial seletiva de artérias retais no pré-operatório de pacientes com câncer retal localmente avançado.
- Será feita uma análise comparativa do período pós-operatório e a avaliação da qualidade de vida dos pacientes operados Os dados obtidos serão apresentados para utilização na prática clínica. POSSÍVEIS ÁREAS DE APLICAÇÃO. Resultados da pesquisa projetados para uso no processo de tratamento dos departamentos de Coloproctologia, oncologia, bem como no processo educacional de instituições médicas superiores e secundárias.
EFICÁCIA ESPERADA.
Espera-se que o uso deste método de tratamento de pacientes com câncer retal localmente avançado na prática clínica forneça um efeito pronunciado:
- Médico e social - melhoria da qualidade do atendimento, preservação da atividade social dos pacientes, redução da mortalidade;
- Econômico - reduzindo o tempo de tratamento dos pacientes e reduzindo o número de manipulações terapêuticas;
- Ciência e Tecnologia - melhoria do nível de treinamento dos trabalhadores da medicina no tratamento de pacientes com câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Voronezh region
-
Voronezh, Voronezh region, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer retal T3-4N0-2M0
- complicação da obstrução intestinal
- Sem alergia ao agente de contraste
- Anteriormente não operado sobre câncer retal
- Não mais de 75 anos
Critério de exclusão:
- Mais de 75 anos
- Anteriormente operado sobre câncer retal
- Alergia ao agente de contraste
- Sem obstrução intestinal
- Sem câncer retal
- Sem câncer retal localmente avançado
- Diagnóstico clínico de câncer retal Tis-4N0-2M1 (câncer retal generalizado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: câncer retal, cirurgia
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Comparador Ativo: câncer retal, RACHEL, cirurgia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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redução de tumor
Prazo: 5-10 dias
|
5-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNKOR2013
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