- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02022553
Toimenpide RACHEL peräsuolen syövän kompleksisessa hoidossa (RACHEL)
Peräsuolen syövän monimutkainen hoito
TUTKIMUKSEN TAVOITE. Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän potilaiden yhdistelmähoidon tuloksia endovaskulaarisilla menetelmillä sekä säiliö- ja plastiikkakirurgialla.
TUTKIMUKSEN TEHTÄVÄT.
- Arvioida paikallisesti edenneen peräsuolen syövän yhdistelmähoidon (kemosäteilyhoito ja kirurginen) välittömiä ja pitkän aikavälin tuloksia.
- Tehdä vertaileva arviointi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän potilaiden itsenäisen kirurgisen ja yhdistelmähoidon (kemosäteilytys ja leikkaus) tuloksista.
- Tutkia toiminnallisia tuloksia kirurgisesta hoidosta, jossa muodostuu "neosfinkteri" ja "neorectum" potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.
- Tutkia peräsuolen verenkierron piirteitä alempien suoliliepeen ja sisäisten suoliluun valtimoiden altaista selektiivisen angiografian menetelmällä peräsuolen syövän endovaskulaarisen hoidon kehittämisen yhteydessä.
- Kehittää ja ottaa kliiniseen käytäntöön menetelmä yksivaiheiseen selektiiviseen valtimonsisäiseen öljykemoembolisaatioon peräsuolen ylä-, keski- ja alavaltimoissa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joilla on vasta-aihe leikkausta edeltävään sädehoitoon.
- Arvioida paikallisesti edenneen peräsuolen syövän yhdistelmähoidon (endvaskulaarisen ja kirurgisen) välittömiä ja pitkäaikaisia tuloksia.
- Optimoi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän yhdistelmähoidon taktiikkaa kehittämällä algoritmi kemoradioterapian ja endovaskulaaristen interventioiden käyttämiseksi leikkausta edeltävässä jaksossa.
TUTKIMUKSEN UUTTA.
- Tutkimuksen tuloksena suunnitellaan ja toteutetaan uusi menetelmä selektiiviseen valtimonsisäiseen kemoembolisaatioon peräsuolen valtimoissa ennen leikkausta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
- Ehdotetun tekniikan korkea tehokkuus paksusuolen tukkeuman poistamiseksi ja sen seurauksena näiden potilaiden radikaalikirurginen hoito.
- Ensimmäinen kemoterapeuttisen aineen ja embolia-aineen annostus ja pitoisuus turvalliseen injektioon suoritettaessa peräsuolen valtimoiden selektiivistä kemoembolisaatiota valtimoiden sisällä.
- Kehitetty monimutkaisia tekniikoita peräsuolen valtimoiden selektiiviseen valtimonsisäiseen kemoembolisaatioon ennen leikkausta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
- Tehdään vertaileva analyysi leikkauksen jälkeisestä ajasta ja arvioida leikattujen potilaiden elämänlaatua. Saatu aineisto esitellään kliinisen käytännön käyttöön. MAHDOLLISET SOVELTAMISALAT. Tutkimuksen tulokset on suunniteltu käytettäväksi koloproktologian, onkologian osastojen hoitoprosessissa sekä korkea-asteen ja toisen asteen lääketieteellisten laitosten koulutusprosessissa.
ODOTETTU TEHOKKUUS.
Tämän hoitomenetelmän käytön paikallisesti edennyttä peräsuolen syöpää sairastaville potilaille kliinisessä käytännössä odotetaan olevan selvä vaikutus:
- Lääketieteellinen ja sosiaalinen - hoidon laadun parantaminen, potilaiden sosiaalisen aktiivisuuden säilyttäminen, kuolleisuuden vähentäminen;
- Taloudellinen - potilaiden hoitoajan lyhentäminen ja terapeuttisten manipulaatioiden määrän vähentäminen;
- Tiede ja teknologia - lääketieteen työntekijöiden koulutustason parantaminen peräsuolen syöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Venäjän federaatio, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi T3-4N0-2M0
- suolitukoksen komplikaatio
- Ei allergiaa varjoaineelle
- Ei aiemmin leikattu peräsuolen syövän takia
- Ei vanhempi kuin 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi 75 vuotta
- Aiemmin leikattu peräsuolen syövän takia
- Allergia varjoaineelle
- Ei suoliston tukos
- Ei peräsuolen syöpää
- Ei paikallisesti edennyttä peräsuolen syöpää
- Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi Tis-4N0-2M1 (yleistetty peräsuolen syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peräsuolen syöpä, leikkaus
|
|
|
Active Comparator: peräsuolen syöpä, RACHEL, leikkaus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen vähentäminen
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
5-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNKOR2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .