- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02022553
Процедура RACHEL в комплексном лечении рака прямой кишки (RACHEL)
Комплексное лечение рака прямой кишки
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Целью нашего исследования является улучшение результатов комбинированного лечения больных местнораспространенным раком прямой кишки с использованием эндоваскулярных методов и резервуарно-пластической хирургии.
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ.
- Оценить непосредственные и отдаленные результаты комбинированного (химиолучевого и хирургического) лечения местно-распространенного рака прямой кишки.
- Сравнительная оценка результатов самостоятельного хирургического и комбинированного (химиолучевое и хирургическое) лечения больных местнораспространенным раком прямой кишки.
- Изучить функциональные результаты оперативного лечения при формировании «неосфинктера» и «неоректума» у больных колоректальным раком.
- Изучить особенности кровоснабжения прямой кишки из бассейнов нижней брыжеечной и внутренней подвздошной артерий методом селективной ангиографии в связи с развитием эндоваскулярного лечения рака прямой кишки.
- Разработать и внедрить в клиническую практику метод одномоментной селективной внутриартериальной масляной химиоэмболизации верхних, средних и нижних прямокишечных артерий у больных местнораспространенным раком прямой кишки, имеющих противопоказания к предоперационной лучевой терапии.
- Оценить непосредственные и отдаленные результаты комбинированного (эндоваскулярного и хирургического) лечения местно-распространенного рака прямой кишки.
- Оптимизировать тактику комбинированного лечения местнораспространенного рака прямой кишки путем разработки алгоритма применения химиолучевой терапии и эндоваскулярных вмешательств в предоперационном периоде.
НОВИЗНА ИССЛЕДОВАНИЙ.
- В результате исследований будет разработан и внедрен новый метод селективной внутриартериальной химиоэмболизации артерий прямой кишки до операции у больных местнораспространенным раком прямой кишки.
- Обоснована высокая эффективность предлагаемой методики для устранения толстокишечной непроходимости и, как следствие, проведения радикального хирургического лечения этих больных.
- Впервые разработаны дозировка и концентрация химиотерапевтического средства и эмболизатора для безопасного введения при выполнении селективной внутриартериальной химиоэмболизации ректальных артерий.
- Разработаны комплексные методики селективной внутриартериальной химиоэмболизации ректальных артерий до операции у больных местнораспространенным раком прямой кишки.
- Будет проведен сравнительный анализ течения послеоперационного периода и оценка качества жизни оперированных больных. Полученные данные будут представлены для использования в клинической практике. ВОЗМОЖНЫЕ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ. Результаты исследования предназначены для использования в лечебном процессе отделений колопроктологии, онкологии, а также в учебном процессе высших и средних медицинских учреждений.
ОЖИДАЕМАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ.
Ожидается, что применение данного метода лечения больных местнораспространенным раком прямой кишки в клинической практике даст выраженный эффект:
- медико-социальная – повышение качества медицинской помощи, сохранение социальной активности больных, снижение смертности;
- Экономические - сокращение сроков лечения больных и уменьшение количества лечебных манипуляций;
- Наука и техника - повышение уровня подготовки медицинских работников в области лечения больных раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Российская Федерация, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рака прямой кишки T3-4N0-2M0
- осложнение кишечной непроходимости
- Отсутствие аллергии на контрастное вещество
- Ранее не оперированный по поводу рака прямой кишки
- Не старше 75 лет
Критерий исключения:
- старше 75 лет
- Ранее оперированный по поводу рака прямой кишки
- Аллергия на контрастное вещество
- Отсутствие кишечной непроходимости
- Нет рака прямой кишки
- Отсутствие местно-распространенного рака прямой кишки
- Клинический диагноз рака прямой кишки Tis-4N0-2M1 (генерализованный рак прямой кишки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рак прямой кишки, операция
|
|
|
Активный компаратор: рак прямой кишки, РЕЙЧЕЛ, хирургия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение опухоли
Временное ограничение: 5-10 дней
|
5-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NNKOR2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .