- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02022553
Procedure RACHEL bij de complexe behandeling van endeldarmkanker (RACHEL)
Complexe behandeling van endeldarmkanker
DOEL VAN ONDERZOEK. Het doel van ons onderzoek is het verbeteren van de resultaten van de gecombineerde behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker door middel van endovasculaire methoden en reservoir- en plastische chirurgie.
TAKEN VAN ONDERZOEK.
- Om de onmiddellijke en langetermijnresultaten van gecombineerde (chemoradiatie en chirurgische) behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker te beoordelen.
- Een vergelijkende evaluatie maken van de resultaten van onafhankelijke chirurgische en gecombineerde (chemoradiatie en chirurgie) behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.
- Functionele resultaten onderzoeken van chirurgische behandeling met de vorming van "neosphincter" en "neorectum" bij patiënten met colorectale kanker.
- Kenmerken bestuderen van de bloedtoevoer naar het rectum vanuit de pools van de arteria mesenterica inferior en de interne iliacale slagaders, met behulp van de methode van selectieve angiografie, in verband met de ontwikkeling van endovasculaire behandeling van rectumkanker.
- Het ontwikkelen en introduceren in de klinische praktijk van een eentraps selectieve intra-arteriële olie-chemo-embolisatie van bovenste, middelste en onderste rectale slagaders bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker, die een contra-indicatie hebben voor preoperatieve radiotherapie.
- Het beoordelen van de onmiddellijke en langetermijnresultaten van een gecombineerde (endovasculaire en chirurgische) behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker.
- De tactiek van gecombineerde behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker optimaliseren door een algoritme te ontwikkelen voor het gebruik van chemoradiotherapie en endovasculaire interventies in de preoperatieve periode.
NIEUWIGHEID VAN ONDERZOEK.
- Als resultaat van het onderzoek zal een nieuwe methode van selectieve intra-arteriële chemo-embolisatie in rectale arteriën preoperatief worden ontworpen en geïmplementeerd bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.
- Aantoonbare hoge effectiviteit van de voorgestelde techniek voor het verwijderen van colonobstructie en, als gevolg daarvan, radicale chirurgische behandeling van deze patiënten.
- Eerst ontwikkelde dosering en concentratie van chemotherapeutisch middel en embolisch middel voor veilige injectie bij het uitvoeren van selectieve intra-arteriële chemo-embolisatie van rectale slagaders.
- Ontwikkelde complexe technieken voor selectieve intra-arteriële chemo-embolisatie van rectale slagaders preoperatief bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker.
- Er zal een vergelijkende analyse worden gemaakt van de postoperatieve periode en de evaluatie van de kwaliteit van leven van geopereerde patiënten. De verkregen gegevens zullen worden gepresenteerd voor gebruik in de klinische praktijk. MOGELIJKE TOEPASSINGSGEBIEDEN. Resultaten van het onderzoek ontworpen voor gebruik in het behandelingsproces van afdelingen van coloproctologie, oncologie, evenals het onderwijsproces van hogere en secundaire medische instellingen.
VERWACHTE EFFECTIVITEIT.
Verwacht wordt dat het gebruik van deze behandelmethode van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker in de klinische praktijk een uitgesproken effect zal hebben:
- Medisch en sociaal - verbetering van de kwaliteit van zorg, behoud van sociale activiteit van patiënten, vermindering van sterfte;
- Economisch - verkorting van de behandeltijd van patiënten en vermindering van het aantal therapeutische manipulaties;
- Wetenschap en Technologie - verbetering van het opleidingsniveau van medisch personeel in de behandeling van patiënten met endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van endeldarmkanker T3-4N0-2M0
- complicatie van darmobstructie
- Geen allergie op contrastmiddel
- Eerder niet geopereerd aan endeldarmkanker
- Niet ouder dan 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ouder 75 jaar
- Eerder geopereerd ivm endeldarmkanker
- Allergie voor contrastmiddel
- Geen darmobstructie
- Geen endeldarmkanker
- Geen lokaal gevorderde endeldarmkanker
- Klinische diagnose van endeldarmkanker Tis-4N0-2M1 (gegeneraliseerde endeldarmkanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endeldarmkanker, operatie
|
|
|
Actieve vergelijker: endeldarmkanker, RACHEL, operatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tumor reductie
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
5-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNKOR2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .