Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procedure RACHEL bij de complexe behandeling van endeldarmkanker (RACHEL)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Korotkich Nikolay Nikolaevich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Complexe behandeling van endeldarmkanker

DOEL VAN ONDERZOEK. Het doel van ons onderzoek is het verbeteren van de resultaten van de gecombineerde behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker door middel van endovasculaire methoden en reservoir- en plastische chirurgie.

TAKEN VAN ONDERZOEK.

  1. Om de onmiddellijke en langetermijnresultaten van gecombineerde (chemoradiatie en chirurgische) behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker te beoordelen.
  2. Een vergelijkende evaluatie maken van de resultaten van onafhankelijke chirurgische en gecombineerde (chemoradiatie en chirurgie) behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.
  3. Functionele resultaten onderzoeken van chirurgische behandeling met de vorming van "neosphincter" en "neorectum" bij patiënten met colorectale kanker.
  4. Kenmerken bestuderen van de bloedtoevoer naar het rectum vanuit de pools van de arteria mesenterica inferior en de interne iliacale slagaders, met behulp van de methode van selectieve angiografie, in verband met de ontwikkeling van endovasculaire behandeling van rectumkanker.
  5. Het ontwikkelen en introduceren in de klinische praktijk van een eentraps selectieve intra-arteriële olie-chemo-embolisatie van bovenste, middelste en onderste rectale slagaders bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker, die een contra-indicatie hebben voor preoperatieve radiotherapie.
  6. Het beoordelen van de onmiddellijke en langetermijnresultaten van een gecombineerde (endovasculaire en chirurgische) behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker.
  7. De tactiek van gecombineerde behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker optimaliseren door een algoritme te ontwikkelen voor het gebruik van chemoradiotherapie en endovasculaire interventies in de preoperatieve periode.

NIEUWIGHEID VAN ONDERZOEK.

  1. Als resultaat van het onderzoek zal een nieuwe methode van selectieve intra-arteriële chemo-embolisatie in rectale arteriën preoperatief worden ontworpen en geïmplementeerd bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.
  2. Aantoonbare hoge effectiviteit van de voorgestelde techniek voor het verwijderen van colonobstructie en, als gevolg daarvan, radicale chirurgische behandeling van deze patiënten.
  3. Eerst ontwikkelde dosering en concentratie van chemotherapeutisch middel en embolisch middel voor veilige injectie bij het uitvoeren van selectieve intra-arteriële chemo-embolisatie van rectale slagaders.
  4. Ontwikkelde complexe technieken voor selectieve intra-arteriële chemo-embolisatie van rectale slagaders preoperatief bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker.
  5. Er zal een vergelijkende analyse worden gemaakt van de postoperatieve periode en de evaluatie van de kwaliteit van leven van geopereerde patiënten. De verkregen gegevens zullen worden gepresenteerd voor gebruik in de klinische praktijk. MOGELIJKE TOEPASSINGSGEBIEDEN. Resultaten van het onderzoek ontworpen voor gebruik in het behandelingsproces van afdelingen van coloproctologie, oncologie, evenals het onderwijsproces van hogere en secundaire medische instellingen.

VERWACHTE EFFECTIVITEIT.

Verwacht wordt dat het gebruik van deze behandelmethode van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker in de klinische praktijk een uitgesproken effect zal hebben:

  1. Medisch en sociaal - verbetering van de kwaliteit van zorg, behoud van sociale activiteit van patiënten, vermindering van sterfte;
  2. Economisch - verkorting van de behandeltijd van patiënten en vermindering van het aantal therapeutische manipulaties;
  3. Wetenschap en Technologie - verbetering van het opleidingsniveau van medisch personeel in de behandeling van patiënten met endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Federatie, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van endeldarmkanker T3-4N0-2M0
  • complicatie van darmobstructie
  • Geen allergie op contrastmiddel
  • Eerder niet geopereerd aan endeldarmkanker
  • Niet ouder dan 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder 75 jaar
  • Eerder geopereerd ivm endeldarmkanker
  • Allergie voor contrastmiddel
  • Geen darmobstructie
  • Geen endeldarmkanker
  • Geen lokaal gevorderde endeldarmkanker
  • Klinische diagnose van endeldarmkanker Tis-4N0-2M1 (gegeneraliseerde endeldarmkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endeldarmkanker, operatie
Actieve vergelijker: endeldarmkanker, RACHEL, operatie
Andere namen:
  • selectieve chemo-embolisatie met endo-arteriële olie van bovenste, middelste en onderste rectale slagaders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumor reductie
Tijdsspanne: 5-10 dagen
5-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren