Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie RACHEL w kompleksowym leczeniu raka odbytnicy (RACHEL)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Korotkich Nikolay Nikolaevich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Kompleksowe leczenie raka odbytnicy

CEL BADAŃ. Celem naszych badań jest poprawa wyników skojarzonego leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy metodami wewnątrznaczyniowymi oraz chirurgią zbiornikową i plastyczną.

ZADANIA BADAŃ.

  1. Ocena doraźnych i odległych wyników leczenia skojarzonego (chemoradioterapia i zabieg chirurgiczny) miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
  2. Dokonanie oceny porównawczej wyników samodzielnego leczenia chirurgicznego i skojarzonego (chemoradioterapia i operacja) chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
  3. Zbadanie czynnościowych wyników leczenia chirurgicznego z wytworzeniem „neosphincter” i „neorectum” u chorych na raka jelita grubego.
  4. Badanie cech ukrwienia odbytnicy z pul tętnic krezkowych dolnych i biodrowych wewnętrznych metodą selektywnej angiografii w związku z rozwojem wewnątrznaczyniowego leczenia raka odbytnicy.
  5. Opracowanie i wprowadzenie do praktyki klinicznej metody jednoetapowej selektywnej dotętniczej chemoembolizacji olejowej górnych, środkowych i dolnych tętnic odbytnicy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, u których istnieją przeciwwskazania do radioterapii przedoperacyjnej.
  6. Ocena doraźnych i odległych wyników leczenia skojarzonego (wewnątrznaczyniowego i chirurgicznego) miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
  7. Optymalizacja taktyki leczenia skojarzonego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy poprzez opracowanie algorytmu stosowania chemioradioterapii i interwencji wewnątrznaczyniowych w okresie przedoperacyjnym.

NOWOŚĆ BADAŃ.

  1. W wyniku badań zostanie zaprojektowana i wdrożona nowa metoda selektywnej chemoembolizacji dotętniczej w tętnicach odbytnicy przed operacją u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
  2. Potwierdzono wysoką skuteczność proponowanej techniki usuwania niedrożności jelita grubego iw konsekwencji radykalnego leczenia chirurgicznego tych pacjentów.
  3. Po raz pierwszy opracowane dawkowanie i stężenie środka chemioterapeutycznego i środka embolizującego do bezpiecznego wstrzyknięcia podczas wykonywania selektywnej chemoembolizacji dotętniczej tętnic odbytnicy.
  4. Opracował kompleksowe techniki selektywnej chemoembolizacji dotętniczej tętnic odbytnicy przed operacją u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
  5. Dokonana zostanie analiza porównawcza okresu pooperacyjnego oraz ocena jakości życia operowanych pacjentów Uzyskane dane zostaną przedstawione do wykorzystania w praktyce klinicznej. MOŻLIWE OBSZARY ZASTOSOWAŃ. Wyniki badań przeznaczone do wykorzystania w procesie leczenia oddziałów koloproktologii, onkologii, a także w procesie kształcenia wyższych i średnich placówek medycznych.

OCZEKIWANA SKUTECZNOŚĆ.

Oczekuje się, że zastosowanie tej metody leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w praktyce klinicznej przyniesie wyraźny efekt:

  1. Medyczne i społeczne – poprawa jakości opieki, zachowanie aktywności społecznej pacjentów, zmniejszenie śmiertelności;
  2. Ekonomiczne – skrócenie czasu leczenia pacjentów i zmniejszenie ilości manipulacji terapeutycznych;
  3. Nauka i technika - podniesienie poziomu wyszkolenia pracowników medycznych w leczeniu chorych na raka odbytnicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Federacja Rosyjska, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy T3-4N0-2M0
  • powikłanie niedrożności jelit
  • Brak alergii na środek kontrastowy
  • Wcześniej nie operowany z powodu raka odbytnicy
  • Nie starszy niż 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Starszy 75 lat
  • Wcześniej operowany z powodu raka odbytnicy
  • Alergia na środek kontrastowy
  • Brak niedrożności jelit
  • Brak raka odbytnicy
  • Brak miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
  • Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy Tis-4N0-2M1 (uogólniony rak odbytnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rak odbytnicy, operacja
Aktywny komparator: rak odbytnicy, RACHEL, operacja
Inne nazwy:
  • selektywna wewnątrztętnicza chemoembolizacja olejem górnych, środkowych i dolnych tętnic odbytniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
redukcja guza
Ramy czasowe: 5-10 dni
5-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj