- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02022553
Postępowanie RACHEL w kompleksowym leczeniu raka odbytnicy (RACHEL)
Kompleksowe leczenie raka odbytnicy
CEL BADAŃ. Celem naszych badań jest poprawa wyników skojarzonego leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy metodami wewnątrznaczyniowymi oraz chirurgią zbiornikową i plastyczną.
ZADANIA BADAŃ.
- Ocena doraźnych i odległych wyników leczenia skojarzonego (chemoradioterapia i zabieg chirurgiczny) miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
- Dokonanie oceny porównawczej wyników samodzielnego leczenia chirurgicznego i skojarzonego (chemoradioterapia i operacja) chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
- Zbadanie czynnościowych wyników leczenia chirurgicznego z wytworzeniem „neosphincter” i „neorectum” u chorych na raka jelita grubego.
- Badanie cech ukrwienia odbytnicy z pul tętnic krezkowych dolnych i biodrowych wewnętrznych metodą selektywnej angiografii w związku z rozwojem wewnątrznaczyniowego leczenia raka odbytnicy.
- Opracowanie i wprowadzenie do praktyki klinicznej metody jednoetapowej selektywnej dotętniczej chemoembolizacji olejowej górnych, środkowych i dolnych tętnic odbytnicy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, u których istnieją przeciwwskazania do radioterapii przedoperacyjnej.
- Ocena doraźnych i odległych wyników leczenia skojarzonego (wewnątrznaczyniowego i chirurgicznego) miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
- Optymalizacja taktyki leczenia skojarzonego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy poprzez opracowanie algorytmu stosowania chemioradioterapii i interwencji wewnątrznaczyniowych w okresie przedoperacyjnym.
NOWOŚĆ BADAŃ.
- W wyniku badań zostanie zaprojektowana i wdrożona nowa metoda selektywnej chemoembolizacji dotętniczej w tętnicach odbytnicy przed operacją u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
- Potwierdzono wysoką skuteczność proponowanej techniki usuwania niedrożności jelita grubego iw konsekwencji radykalnego leczenia chirurgicznego tych pacjentów.
- Po raz pierwszy opracowane dawkowanie i stężenie środka chemioterapeutycznego i środka embolizującego do bezpiecznego wstrzyknięcia podczas wykonywania selektywnej chemoembolizacji dotętniczej tętnic odbytnicy.
- Opracował kompleksowe techniki selektywnej chemoembolizacji dotętniczej tętnic odbytnicy przed operacją u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
- Dokonana zostanie analiza porównawcza okresu pooperacyjnego oraz ocena jakości życia operowanych pacjentów Uzyskane dane zostaną przedstawione do wykorzystania w praktyce klinicznej. MOŻLIWE OBSZARY ZASTOSOWAŃ. Wyniki badań przeznaczone do wykorzystania w procesie leczenia oddziałów koloproktologii, onkologii, a także w procesie kształcenia wyższych i średnich placówek medycznych.
OCZEKIWANA SKUTECZNOŚĆ.
Oczekuje się, że zastosowanie tej metody leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w praktyce klinicznej przyniesie wyraźny efekt:
- Medyczne i społeczne – poprawa jakości opieki, zachowanie aktywności społecznej pacjentów, zmniejszenie śmiertelności;
- Ekonomiczne – skrócenie czasu leczenia pacjentów i zmniejszenie ilości manipulacji terapeutycznych;
- Nauka i technika - podniesienie poziomu wyszkolenia pracowników medycznych w leczeniu chorych na raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy T3-4N0-2M0
- powikłanie niedrożności jelit
- Brak alergii na środek kontrastowy
- Wcześniej nie operowany z powodu raka odbytnicy
- Nie starszy niż 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Starszy 75 lat
- Wcześniej operowany z powodu raka odbytnicy
- Alergia na środek kontrastowy
- Brak niedrożności jelit
- Brak raka odbytnicy
- Brak miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
- Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy Tis-4N0-2M1 (uogólniony rak odbytnicy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rak odbytnicy, operacja
|
|
|
Aktywny komparator: rak odbytnicy, RACHEL, operacja
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
redukcja guza
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
5-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNKOR2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .