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Verfahren RACHEL in der komplexen Behandlung von Rektumkrebs (RACHEL)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Korotkich Nikolay Nikolaevich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Komplexe Behandlung von Rektumkrebs

ZIEL DER FORSCHUNG. Ziel unserer Forschung ist es, die Ergebnisse der kombinierten Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mittels endovaskulärer Methoden sowie Reservoir- und plastischer Chirurgie zu verbessern.

AUFGABEN DER FORSCHUNG.

  1. Beurteilung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse einer kombinierten (Radiochemotherapie und chirurgischen) Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
  2. Es sollte eine vergleichende Bewertung der Ergebnisse unabhängiger chirurgischer und kombinierter (Radiochemotherapie und Operation) Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom durchgeführt werden.
  3. Untersuchung der funktionellen Ergebnisse einer chirurgischen Behandlung mit der Bildung von „Neosphinkter“ und „Neorektum“ bei Patienten mit Darmkrebs.
  4. Untersuchung der Merkmale der Blutversorgung des Rektums aus den Becken der Arteria mesenterica inferior und der Arteria iliaca interna unter Verwendung der Methode der selektiven Angiographie im Zusammenhang mit der Entwicklung einer endovaskulären Behandlung von Rektumkrebs.
  5. Entwicklung und Einführung in die klinische Praxis einer Methode zur einstufigen selektiven intraarteriellen Öl-Chemoembolisation der oberen, mittleren und unteren Rektumarterien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, bei denen eine Kontraindikation für eine präoperative Strahlentherapie besteht.
  6. Beurteilung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse einer kombinierten (endovaskulären und chirurgischen) Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
  7. Optimierung der Taktiken der kombinierten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom durch Entwicklung eines Algorithmus für den Einsatz von Radiochemotherapie und endovaskulären Eingriffen in der präoperativen Phase.

NEUHEIT DER FORSCHUNG.

  1. Als Ergebnis der Forschung wird eine neue Methode zur selektiven intraarteriellen Chemoembolisation in Rektumarterien präoperativ bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom entwickelt und implementiert.
  2. Nachweis der hohen Wirksamkeit der vorgeschlagenen Technik zur Entfernung von Dickdarmobstruktionen und infolgedessen zur Durchführung einer radikalen chirurgischen Behandlung dieser Patienten.
  3. Entwickelte erstmals die Dosierung und Konzentration eines Chemotherapeutikums und eines Emboliemittels für eine sichere Injektion bei der Durchführung einer selektiven intraarteriellen Chemoembolisation von Rektalarterien.
  4. Entwickelte komplexe Techniken der selektiven intraarteriellen Chemoembolisation von Rektumarterien präoperativ bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
  5. Es wird eine vergleichende Analyse der postoperativen Phase und eine Bewertung der Lebensqualität operierter Patienten durchgeführt. Die erhaltenen Daten werden zur Verwendung in der klinischen Praxis präsentiert. MÖGLICHE ANWENDUNGSBEREICHE. Ergebnisse der Forschung zur Verwendung im Behandlungsprozess der Abteilungen für Koloproktologie, Onkologie sowie im Ausbildungsprozess höherer und weiterführender medizinischer Einrichtungen.

ERWARTETE WIRKSAMKEIT.

Es wird erwartet, dass der Einsatz dieser Behandlungsmethode bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom in der klinischen Praxis deutliche Auswirkungen haben wird:

  1. Medizinisch und sozial – Verbesserung der Pflegequalität, Erhaltung der sozialen Aktivität der Patienten, Verringerung der Sterblichkeit;
  2. Wirtschaftlich – Verkürzung der Behandlungszeit des Patienten und Reduzierung der Anzahl therapeutischer Manipulationen;
  3. Wissenschaft und Technologie – Verbesserung des Ausbildungsniveaus von Medizinern bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Rektumkarzinom T3-4N0-2M0
  • Komplikation eines Darmverschlusses
  • Keine Allergie gegen Kontrastmittel
  • Bisher nicht wegen Rektumkarzinom operiert
  • Nicht älter als 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Älter 75 Jahre
  • Zuvor wegen Rektumkarzinom operiert
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Kein Darmverschluss
  • Kein Rektumkarzinom
  • Kein lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom
  • Klinische Diagnose von Rektumkarzinom Tis-4N0-2M1 (generalisierter Rektumkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rektumkrebs, Operation
Aktiver Komparator: Rektumkarzinom, RACHEL, Operation
Andere Namen:
  • Selektive endoarterielle Öl-Chemoembolisation der oberen, mittleren und unteren Rektumarterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreduktion
Zeitfenster: 5-10 Tage
5-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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