- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022553
Verfahren RACHEL in der komplexen Behandlung von Rektumkrebs (RACHEL)
Komplexe Behandlung von Rektumkrebs
ZIEL DER FORSCHUNG. Ziel unserer Forschung ist es, die Ergebnisse der kombinierten Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mittels endovaskulärer Methoden sowie Reservoir- und plastischer Chirurgie zu verbessern.
AUFGABEN DER FORSCHUNG.
- Beurteilung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse einer kombinierten (Radiochemotherapie und chirurgischen) Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
- Es sollte eine vergleichende Bewertung der Ergebnisse unabhängiger chirurgischer und kombinierter (Radiochemotherapie und Operation) Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom durchgeführt werden.
- Untersuchung der funktionellen Ergebnisse einer chirurgischen Behandlung mit der Bildung von „Neosphinkter“ und „Neorektum“ bei Patienten mit Darmkrebs.
- Untersuchung der Merkmale der Blutversorgung des Rektums aus den Becken der Arteria mesenterica inferior und der Arteria iliaca interna unter Verwendung der Methode der selektiven Angiographie im Zusammenhang mit der Entwicklung einer endovaskulären Behandlung von Rektumkrebs.
- Entwicklung und Einführung in die klinische Praxis einer Methode zur einstufigen selektiven intraarteriellen Öl-Chemoembolisation der oberen, mittleren und unteren Rektumarterien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, bei denen eine Kontraindikation für eine präoperative Strahlentherapie besteht.
- Beurteilung der unmittelbaren und langfristigen Ergebnisse einer kombinierten (endovaskulären und chirurgischen) Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
- Optimierung der Taktiken der kombinierten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom durch Entwicklung eines Algorithmus für den Einsatz von Radiochemotherapie und endovaskulären Eingriffen in der präoperativen Phase.
NEUHEIT DER FORSCHUNG.
- Als Ergebnis der Forschung wird eine neue Methode zur selektiven intraarteriellen Chemoembolisation in Rektumarterien präoperativ bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom entwickelt und implementiert.
- Nachweis der hohen Wirksamkeit der vorgeschlagenen Technik zur Entfernung von Dickdarmobstruktionen und infolgedessen zur Durchführung einer radikalen chirurgischen Behandlung dieser Patienten.
- Entwickelte erstmals die Dosierung und Konzentration eines Chemotherapeutikums und eines Emboliemittels für eine sichere Injektion bei der Durchführung einer selektiven intraarteriellen Chemoembolisation von Rektalarterien.
- Entwickelte komplexe Techniken der selektiven intraarteriellen Chemoembolisation von Rektumarterien präoperativ bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
- Es wird eine vergleichende Analyse der postoperativen Phase und eine Bewertung der Lebensqualität operierter Patienten durchgeführt. Die erhaltenen Daten werden zur Verwendung in der klinischen Praxis präsentiert. MÖGLICHE ANWENDUNGSBEREICHE. Ergebnisse der Forschung zur Verwendung im Behandlungsprozess der Abteilungen für Koloproktologie, Onkologie sowie im Ausbildungsprozess höherer und weiterführender medizinischer Einrichtungen.
ERWARTETE WIRKSAMKEIT.
Es wird erwartet, dass der Einsatz dieser Behandlungsmethode bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom in der klinischen Praxis deutliche Auswirkungen haben wird:
- Medizinisch und sozial – Verbesserung der Pflegequalität, Erhaltung der sozialen Aktivität der Patienten, Verringerung der Sterblichkeit;
- Wirtschaftlich – Verkürzung der Behandlungszeit des Patienten und Reduzierung der Anzahl therapeutischer Manipulationen;
- Wissenschaft und Technologie – Verbesserung des Ausbildungsniveaus von Medizinern bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Voronezh Region
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Voronezh, Voronezh Region, Russische Föderation, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Rektumkarzinom T3-4N0-2M0
- Komplikation eines Darmverschlusses
- Keine Allergie gegen Kontrastmittel
- Bisher nicht wegen Rektumkarzinom operiert
- Nicht älter als 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Älter 75 Jahre
- Zuvor wegen Rektumkarzinom operiert
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Kein Darmverschluss
- Kein Rektumkarzinom
- Kein lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom
- Klinische Diagnose von Rektumkarzinom Tis-4N0-2M1 (generalisierter Rektumkarzinom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rektumkrebs, Operation
|
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Aktiver Komparator: Rektumkarzinom, RACHEL, Operation
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tumorreduktion
Zeitfenster: 5-10 Tage
|
5-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNKOR2013
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