Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálně koučované praxe využívající EMS na výkon ERCP účastníků (ERCP)

8. června 2016 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv kontinuálně koučované praxe využívající EMS na výkon ERCP účastníků: prospektivně randomizovaná, kontrolovaná studie

Předchozí studie ukázaly, že koučovaná praxe EMS na začátku ERCP tréninku by mohla zlepšit dovednosti účastníků. Není však známo, zda kontinuálně trénovaná praxe pomocí EMS může poskytnout další výhody.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích hospitalizovaných pacientů s naivní papilou podstupujících ERCP.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza částečné nebo celkové gastrektomie (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • duodenální striktura (benigní nebo maligní);
  • ampulární karcinom;
  • dříve neúspěšná selektivní kanylace;
  • chronická pankreatitida s PD kamenem;
  • malá kanylace papily;
  • serverová onemocnění srdce, plic, mozku a ledvin;
  • hemodynamická nestabilita;
  • těhotná žena;
  • odmítnutí nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Praktická tréninková skupina EMS
Přístroj: Praktické školení EMS
Trenér (SAH) předvedl řadu ukázek správných technik ERCP krok za krokem na EMS. Demonstrace zahrnovala selektivní kanylaci, sfinkterotomii, výměnu vodicího drátu, dilataci balónku, extrakci konkrementu a zavedení stentu. Poté účastníci procvičili každou techniku ​​pomocí praktického koučování od trenéra na EMS. Každý cvičenec mohl opakovat cvičení s trenérem, který pouze slovně opravoval případné chyby po dobu asi 30 minut.
Jiný: Standardní trénink
Byla použita standardní kanylační technika se sfinkterotomem předem nabitým vodicím drátem, umístěným v ampulárním otvoru a zaměřeným na předpokládaný vstup CBD nebo PD. V průběhu celého postupu kanylace cvičícími by senior endoskopista aktivně komunikoval s frekventanty pomocí slovní a/nebo praktické pomoci, aby jim pomohl provést výkon správněji. Pokud se školencům nepodaří vstoupit do cílového kanálu do 10 minut, starší endoskopista převezme duodenoskop a bude pokračovat v následujícím postupu kanylace.
Aktivní komparátor: Standardní tréninková skupina
Jiný: Standardní trénink
Byla použita standardní kanylační technika se sfinkterotomem předem nabitým vodicím drátem, umístěným v ampulárním otvoru a zaměřeným na předpokládaný vstup CBD nebo PD. V průběhu celého postupu kanylace cvičícími by senior endoskopista aktivně komunikoval s frekventanty pomocí slovní a/nebo praktické pomoci, aby jim pomohl provést výkon správněji. Pokud se školencům nepodaří vstoupit do cílového kanálu do 10 minut, starší endoskopista převezme duodenoskop a bude pokračovat v následujícím postupu kanylace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost selektivní kanylace za 10 minut školeným
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba úspěšné kanylace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kumulativní úspěšnost každého měsíce
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre výkonu selektivní kanylace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre výkonu EST
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20131208-4 (Jiný identifikátor: Ethics committee of Xijing Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit