Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig coachet praksis ved bruk av EMS på ERCP-ytelsen til traineer (ERCP)

8. juni 2016 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekten av kontinuerlig coachet praksis ved bruk av EMS på ERCP-ytelsen til traineer: en prospektivt randomisert, kontrollert studie

Tidligere studier har vist at coachet EMS-praksis i begynnelsen av ERCP-trening kan forbedre deltakernes ferdigheter. Det er imidlertid ikke kjent om kontinuerlig coachet praksis ved bruk av EMS kan gi ytterligere fordeler.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende innlagte pasienter med naiv papilla som gjennomgår ERCP.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med delvis eller total gastrektomi (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • duodenal striktur (godartet eller malignt);
  • ampulært karsinom;
  • tidligere mislykket selektiv kanylering;
  • kronisk pankreatitt med PD-stein;
  • mindre papilla kanylering;
  • flere sykdommer i hjerte, lunge, hjerne og nyre;
  • hemodynamisk ustabilitet;
  • gravide kvinner;
  • nekte eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hands-on EMS treningsgruppe
Enhet: Praktisk EMS-trening
En trener (SAH) ga en serie demonstrasjoner av de riktige teknikkene for ERCP trinn for trinn på EMS. Demonstrasjonen inkluderte selektiv kanylering, sphincterotomi, guidewire-utveksling, ballongdilatasjon, steinekstraksjon og stentinnsetting. Deretter trente traineer hver teknikk med praktisk veiledning fra treneren på EMS. Hver trainee kunne gjenta øvelsen med treneren som bare ga verbal korreksjon av eventuelle feil i ca. 30 minutter.
Annen: Standard trening
Standard kanyleringsteknikken ble brukt med en sphincterotom forhåndslastet med en ledetråd, plassert i ampullæråpningen og rettet mot antatt inntreden av CBD eller PD. Under hele prosedyren med kanylering av traineer, ville seniorendoskopisten aktivt kommunisere med traineer gjennom verbal og/eller praktisk assistanse for å hjelpe dem til å gjøre ytelsen mer korrekt. Hvis deltakerne ikke klarte å gå inn i målkanalen innen 10 minutter, ville seniorendoskopisten overta duodenoskopet og fortsette følgende prosedyre for kanylering.
Aktiv komparator: Standard treningsgruppe
Annen: Standard trening
Standard kanyleringsteknikken ble brukt med en sphincterotom forhåndslastet med en ledetråd, plassert i ampullæråpningen og rettet mot antatt inntreden av CBD eller PD. Under hele prosedyren med kanylering av traineer, ville seniorendoskopisten aktivt kommunisere med traineer gjennom verbal og/eller praktisk assistanse for å hjelpe dem til å gjøre ytelsen mer korrekt. Hvis deltakerne ikke klarte å gå inn i målkanalen innen 10 minutter, ville seniorendoskopisten overta duodenoskopet og fortsette følgende prosedyre for kanylering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for selektiv kanylering på 10 minutter av trainee
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total tid med vellykket kanylering
Tidsramme: 2 år
2 år
Akkumulert suksessrate for hver måned
Tidsramme: 2 år
2 år
Ytelsespoeng for selektiv kanylering
Tidsramme: 2 år
2 år
Ytelsespoeng på EST
Tidsramme: 2 år
2 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20131208-4 (Annen identifikator: Ethics committee of Xijing Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere