Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continu gecoacht oefenen met behulp van EMS op ERCP-prestaties van cursisten (ERCP)

8 juni 2016 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect van continu gecoacht oefenen met behulp van EMS op ERCP-prestaties van cursisten: een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Eerdere studies hebben aangetoond dat gecoachte EMS-oefeningen aan het begin van de ERCP-training de vaardigheden van de cursisten kunnen verbeteren. Het is echter niet bekend of continu gecoacht oefenen met behulp van EMS een bijkomend voordeel kan opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende intramurale patiënten met naïeve papil die ERCP ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gedeeltelijke of totale gastrectomie (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • duodenale strictuur (goedaardig of kwaadaardig);
  • ampullair carcinoom;
  • eerder mislukte selectieve canulatie;
  • chronische pancreatitis met PD-steen;
  • kleine papilla-canulatie;
  • ernstige ziekten van hart, longen, hersenen en nieren;
  • hemodynamische instabiliteit;
  • zwangere vrouw;
  • weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hands-on EMS-trainingsgroep
Apparaat: Hands-on EMS-training
Een trainer (SAH) gaf een reeks demonstraties van de juiste technieken van ERCP stap voor stap op het EMS. De demonstratie omvatte selectieve canulatie, sfincterotomie, verwisseling van voerdraden, ballondilatatie, steenextractie en stentinsertie. Daarna oefenden de cursisten elke techniek met hands-on coaching van de trainer op het EMS. Elke cursist kon de oefening herhalen waarbij de trainer gedurende ongeveer 30 minuten alleen verbale correcties van eventuele fouten gaf.
Ander: Standaard opleiding
De standaard canulatietechniek werd gebruikt met een sfincterotoom die was voorgeladen met een voerdraad, gepositioneerd in de ampullaire opening en gericht op de veronderstelde ingang van CBD of PD. Tijdens de hele procedure van canulatie door cursisten, communiceerde de senior endoscopist actief met cursisten door middel van verbale en/of praktische hulp om hen te helpen de uitvoering correcter te maken. Als de stagiairs er niet in slaagden om binnen 10 minuten het beoogde kanaal binnen te gaan, zou de senior endoscopist de duodenoscoop overnemen en doorgaan met de volgende procedure van canulatie.
Actieve vergelijker: Standaard trainingsgroep
Ander: Standaard opleiding
De standaard canulatietechniek werd gebruikt met een sfincterotoom die was voorgeladen met een voerdraad, gepositioneerd in de ampullaire opening en gericht op de veronderstelde ingang van CBD of PD. Tijdens de hele procedure van canulatie door cursisten, communiceerde de senior endoscopist actief met cursisten door middel van verbale en/of praktische hulp om hen te helpen de uitvoering correcter te maken. Als de stagiairs er niet in slaagden om binnen 10 minuten het beoogde kanaal binnen te gaan, zou de senior endoscopist de duodenoscoop overnemen en doorgaan met de volgende procedure van canulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage van selectieve canulatie in 10 minuten door stagiair
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale tijd van succesvolle canulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cumulatief slagingspercentage van elke maand
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Prestatiescore van selectieve canulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Prestatiescore van EST
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20131208-4 (Andere identificatie: Ethics committee of Xijing Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren