Efecto de la práctica de entrenamiento continuo usando EMS en el desempeño de los aprendices en la CPRE (ERCP)
8 de junio de 2016 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Efecto de la práctica de entrenamiento continuo usando EMS en el desempeño de los aprendices en la CPRE: un estudio prospectivo aleatorizado y controlado
Estudios previos han demostrado que la práctica de EMS entrenada al comienzo del entrenamiento de CPRE podría mejorar la habilidad de los alumnos.
Sin embargo, no se sabe si la práctica de entrenamiento continuo con EMS puede proporcionar un beneficio adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados consecutivos con papila ingenua sometidos a CPRE.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de gastrectomía parcial o total (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- estenosis duodenal (benigna o maligna);
- carcinoma ampular;
- canulación selectiva previamente fallida;
- pancreatitis crónica con cálculos PD;
- canulación de papila menor;
- severas enfermedades del corazón, pulmón, cerebro y riñón;
- inestabilidad hemodinámica;
- mujeres embarazadas;
- negarse o no poder dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento práctico de EMS
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Un formador (SAH) realizó una serie de demostraciones de las técnicas adecuadas de CPRE paso a paso en el EMS.
La demostración incluyó canulación selectiva, esfinterotomía, cambio de guía, dilatación con balón, extracción de cálculos e inserción de stent.
Luego, los alumnos practicaron cada técnica con entrenamiento práctico del entrenador en el EMS.
Cada alumno podría repetir la práctica con el entrenador dando solo corrección verbal de cualquier error durante aproximadamente 30 minutos.
Se utilizó la técnica de canulación estándar con un esfinterotomo precargado con una guía, posicionado en el orificio ampular y dirigido a la supuesta entrada de CBD o DP.
Durante todo el procedimiento de canulación por parte de los alumnos, el endoscopista principal se comunicaría activamente con los alumnos a través de asistencia verbal y/o práctica para ayudarlos a realizar la actuación de manera más correcta.
Si los alumnos no lograban ingresar al conducto objetivo dentro de los 10 minutos, el endoscopista principal se haría cargo del duodenoscopio y continuaría con el siguiente procedimiento de canulación.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento estándar
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Se utilizó la técnica de canulación estándar con un esfinterotomo precargado con una guía, posicionado en el orificio ampular y dirigido a la supuesta entrada de CBD o DP.
Durante todo el procedimiento de canulación por parte de los alumnos, el endoscopista principal se comunicaría activamente con los alumnos a través de asistencia verbal y/o práctica para ayudarlos a realizar la actuación de manera más correcta.
Si los alumnos no lograban ingresar al conducto objetivo dentro de los 10 minutos, el endoscopista principal se haría cargo del duodenoscopio y continuaría con el siguiente procedimiento de canulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de canulación selectiva en 10 min por aprendiz
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo total de canulación exitosa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de éxito acumulada de cada mes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntuación de rendimiento de la canulación selectiva
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Puntuación de rendimiento de EST
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao WC, Leung JW, Wang HP, Chang WH, Chu CH, Lin JT, Wilson RE, Lim BS, Leung FW. Coached practice using ERCP mechanical simulator improves trainees' ERCP performance: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):799-805. doi: 10.1055/s-0033-1344224. Epub 2013 Jul 29.
- Lim BS, Leung JW, Lee J, Yen D, Beckett L, Tancredi D, Leung FW. Effect of ERCP mechanical simulator (EMS) practice on trainees' ERCP performance in the early learning period: US multicenter randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):300-6. doi: 10.1038/ajg.2010.411. Epub 2010 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20131208-4 (Otro identificador: Ethics committee of Xijing Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .