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Efeito da Prática de Treinamento Contínuo Usando EMS no Desempenho de ERCP de Estagiários (ERCP)

8 de junho de 2016 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efeito da prática de treinamento contínuo usando EMS no desempenho de CPRE de estagiários: um estudo prospectivamente randomizado e controlado

Estudos anteriores demonstraram que a prática de EMS treinada no início do treinamento em CPRE poderia melhorar a habilidade dos treinandos. No entanto, não se sabe se a prática de treinamento contínuo usando EMS pode fornecer benefícios adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes consecutivos internados com papila virgem submetidos a CPRE.

Critério de exclusão:

  • história de gastrectomia parcial ou total (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • estenose duodenal (benigna ou meligna);
  • carcinoma ampular;
  • canulação seletiva previamente falhada;
  • pancreatite crônica com pedra de DP;
  • canulação da papila menor;
  • doenças graves do coração, pulmão, cérebro e rins;
  • instabilidade hemodinâmica;
  • mulheres grávidas;
  • recusa ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento prático de EMS
Dispositivo: Treinamento prático de EMS
Um treinador (SAH) deu uma série de demonstrações das técnicas adequadas de CPRE passo a passo no EMS. A demonstração incluiu canulação seletiva, esfincterotomia, troca de fio-guia, dilatação de balão, extração de cálculo e inserção de stent. Em seguida, os trainees praticaram cada técnica com treinamento prático do treinador no EMS. Cada treinando poderia repetir a prática com o treinador dando apenas correção verbal de quaisquer erros por cerca de 30min.
Outro: Treinamento padrão
A técnica de canulação padrão foi usada com um esfincterótomo pré-carregado com um fio-guia, posicionado no orifício ampular e visando a entrada presumida de CBD ou PD. Durante todo o procedimento de canulação pelos estagiários, o endoscopista sênior se comunicaria ativamente com os estagiários por meio de assistência verbal e/ou prática para ajudá-los a realizar o desempenho mais corretamente. Se os treinandos não conseguissem entrar no duto alvo em 10 minutos, o endoscopista sênior assumiria o duodenoscópio e continuaria o seguinte procedimento de canulação.
Comparador Ativo: Grupo de treinamento padrão
Outro: Treinamento padrão
A técnica de canulação padrão foi usada com um esfincterótomo pré-carregado com um fio-guia, posicionado no orifício ampular e visando a entrada presumida de CBD ou PD. Durante todo o procedimento de canulação pelos estagiários, o endoscopista sênior se comunicaria ativamente com os estagiários por meio de assistência verbal e/ou prática para ajudá-los a realizar o desempenho mais corretamente. Se os treinandos não conseguissem entrar no duto alvo em 10 minutos, o endoscopista sênior assumiria o duodenoscópio e continuaria o seguinte procedimento de canulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da canulação seletiva em 10min por estagiário
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total de canulação bem-sucedida
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de sucesso cumulativa de cada mês
Prazo: 2 anos
2 anos
Pontuação de desempenho da canulação seletiva
Prazo: 2 anos
2 anos
Pontuação de desempenho do EST
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de complicação
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20131208-4 (Outro identificador: Ethics committee of Xijing Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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