Влияние постоянной тренировки с использованием EMS на эффективность ERCP обучаемых (ERCP)
8 июня 2016 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Влияние постоянной тренировки с использованием EMS на эффективность ERCP обучаемых: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Предыдущие исследования показали, что практика EMS с тренером в начале обучения ERCP может улучшить навыки обучаемых.
Однако неизвестно, может ли непрерывная тренировка с использованием EMS принести дополнительную пользу.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- последовательные стационарные пациенты с наивным сосочком, подвергающиеся ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- частичная или тотальная гастрэктомия в анамнезе (Billroth I/II, Roux-en-Y);
- стриктура двенадцатиперстной кишки (доброкачественная или злокачественная);
- ампулярная карцинома;
- ранее неудачная селективная канюляция;
- хронический панкреатит с камнем ПД;
- канюляция малого сосочка;
- серьезные заболевания сердца, легких, головного мозга и почек;
- гемодинамическая нестабильность;
- беременные женщины;
- отказ или невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа практических занятий EMS
|
Тренер (SAH) провел серию демонстраций правильных техник ERCP шаг за шагом на EMS.
Демонстрация включала селективную канюляцию, сфинктеротомию, замену проводника, баллонную дилатацию, извлечение камня и установку стента.
Затем стажеры практиковали каждую технику под практическим руководством тренера по EMS.
Каждый обучаемый мог повторить практику с тренером, который только устно исправлял любые ошибки в течение примерно 30 минут.
Использовалась стандартная техника канюляции со сфинктеротомом, предварительно нагруженным проводником, расположенным в ампулярном отверстии и направленным на предполагаемое входное отверстие ОЖП или БП.
В течение всей процедуры канюлирования стажерами старший эндоскопист активно общался со стажерами посредством словесной и/или практической помощи, чтобы помочь им сделать выполнение более правильным.
Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение 10 минут, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
|
|
Активный компаратор: Стандартная тренировочная группа
|
Использовалась стандартная техника канюляции со сфинктеротомом, предварительно нагруженным проводником, расположенным в ампулярном отверстии и направленным на предполагаемое входное отверстие ОЖП или БП.
В течение всей процедуры канюлирования стажерами старший эндоскопист активно общался со стажерами посредством словесной и/или практической помощи, чтобы помочь им сделать выполнение более правильным.
Если обучаемым не удавалось войти в целевой проток в течение 10 минут, старший эндоскопист брал дуоденоскоп и продолжал следующую процедуру катетеризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень успеха селективной канюляции за 10 минут стажером
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время успешной канюляции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Совокупный показатель успеха за каждый месяц
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка производительности селективной канюляции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка производительности EST
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liao WC, Leung JW, Wang HP, Chang WH, Chu CH, Lin JT, Wilson RE, Lim BS, Leung FW. Coached practice using ERCP mechanical simulator improves trainees' ERCP performance: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):799-805. doi: 10.1055/s-0033-1344224. Epub 2013 Jul 29.
- Lim BS, Leung JW, Lee J, Yen D, Beckett L, Tancredi D, Leung FW. Effect of ERCP mechanical simulator (EMS) practice on trainees' ERCP performance in the early learning period: US multicenter randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):300-6. doi: 10.1038/ajg.2010.411. Epub 2010 Oct 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20131208-4 (Другой идентификатор: Ethics committee of Xijing Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .