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Effetto della pratica costantemente allenata utilizzando EMS sulle prestazioni ERCP dei tirocinanti (ERCP)

8 giugno 2016 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto della pratica continuamente allenata utilizzando EMS sulle prestazioni ERCP dei tirocinanti: uno studio prospettico randomizzato e controllato

Precedenti studi hanno dimostrato che la pratica dell'EMS con coach all'inizio della formazione ERCP potrebbe migliorare l'abilità dei tirocinanti. Tuttavia, non è noto se la pratica continuamente allenata utilizzando l'EMS possa fornire ulteriori benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati consecutivi con papilla ingenua sottoposti a ERCP.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di gastrectomia parziale o totale (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • stenosi duodenale (benigna o maligna);
  • carcinoma ampollare;
  • cannulazione selettiva precedentemente fallita;
  • pancreatite cronica con calcoli PD;
  • incannulazione della papilla minore;
  • malattie gravi di cuore, polmone, cervello e rene;
  • instabilità emodinamica;
  • donne incinte;
  • rifiuto o impossibilità di dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione EMS pratico
Dispositivo: Formazione pratica EMS
Un formatore (SAH) ha fornito una serie di dimostrazioni delle tecniche appropriate di ERCP passo dopo passo sull'EMS. La dimostrazione comprendeva l'incannulamento selettivo, la sfinterotomia, lo scambio del filo guida, la dilatazione del palloncino, l'estrazione del calcolo e l'inserimento dello stent. Quindi i tirocinanti hanno praticato ogni tecnica con il coaching pratico del trainer sull'EMS. Ogni tirocinante potrebbe ripetere la pratica con il formatore dando solo la correzione verbale di eventuali errori per circa 30 minuti.
Altro: Formazione standard
La tecnica di cannulazione standard è stata utilizzata con uno sfinterotomo precaricato con un filo guida, posizionato nell'orifizio ampollare, e mirato alla presunta entrata di CBD o PD. Durante l'intera procedura di incannulamento da parte dei tirocinanti, l'endoscopista senior comunicherebbe attivamente con i tirocinanti attraverso l'assistenza verbale e/o pratica per aiutarli a eseguire la prestazione in modo più corretto. Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro 10 minuti, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione standard
Altro: Formazione standard
La tecnica di cannulazione standard è stata utilizzata con uno sfinterotomo precaricato con un filo guida, posizionato nell'orifizio ampollare, e mirato alla presunta entrata di CBD o PD. Durante l'intera procedura di incannulamento da parte dei tirocinanti, l'endoscopista senior comunicherebbe attivamente con i tirocinanti attraverso l'assistenza verbale e/o pratica per aiutarli a eseguire la prestazione in modo più corretto. Se i tirocinanti non riuscivano a entrare nel condotto mirato entro 10 minuti, l'endoscopista senior prendeva in consegna il duodenoscopio e continuava la seguente procedura di cannulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'incannulamento selettivo in 10 minuti da parte del tirocinante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di incannulazione riuscita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di successo cumulativo di ogni mese
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio delle prestazioni dell'incannulamento selettivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio delle prestazioni di EST
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131208-4 (Altro identificatore: Ethics committee of Xijing Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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