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Auswirkung kontinuierlich gecoachter Übungen mit EMS auf die ERCP-Leistung der Auszubildenden (ERCP)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Auswirkung kontinuierlich gecoachter Übungen mit EMS auf die ERCP-Leistung von Auszubildenden: eine prospektiv randomisierte, kontrollierte Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass gecoachtes EMS-Training zu Beginn des ERCP-Trainings die Fähigkeiten der Auszubildenden verbessern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine kontinuierliche gecoachte Anwendung von EMS einen zusätzlichen Nutzen bringen kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende stationäre Patienten mit naiver Papille, die sich einer ERCP unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Gastrektomie (Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Zwölffingerdarmstriktur (gutartig oder bösartig);
  • ampulläres Karzinom;
  • zuvor fehlgeschlagene selektive Kanülierung;
  • chronische Pankreatitis mit PD-Stein;
  • kleine Papille-Kanülierung;
  • schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns und der Nieren;
  • hämodynamische Instabilität;
  • schwangere Frau;
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Praktische EMS-Trainingsgruppe
Gerät: Praktisches EMS-Training
Ein Trainer (SAH) führte eine Reihe von Demonstrationen der richtigen ERCP-Techniken Schritt für Schritt am EMS durch. Die Demonstration umfasste selektive Kanülierung, Sphinkterotomie, Führungsdrahtaustausch, Ballondilatation, Steinextraktion und Stentimplantation. Anschließend übten die Auszubildenden jede Technik unter praktischer Anleitung des Trainers am EMS. Jeder Auszubildende konnte die Übung etwa 30 Minuten lang wiederholen, wobei der Trainer etwaige Fehler nur verbal korrigierte.
Sonstiges: Standardschulung
Die Standard-Kanülierungstechnik wurde mit einem mit einem Führungsdraht vorgeladenen Sphinkterotom verwendet, das in der Ampullenöffnung positioniert wurde und auf den mutmaßlichen Eintritt von CBD oder PD zielte. Während des gesamten Vorgangs der Kanülierung durch die Auszubildenden kommunizierte der leitende Endoskopiker aktiv mit den Auszubildenden durch verbale und/oder praktische Unterstützung, um ihnen zu helfen, die Durchführung korrekter durchzuführen. Wenn es den Auszubildenden nicht gelang, innerhalb von 10 Minuten in den Zielgang vorzudringen, übernahm der leitende Endoskopiker das Duodenoskop und fuhr mit dem folgenden Verfahren der Kanülierung fort.
Aktiver Komparator: Standard-Trainingsgruppe
Sonstiges: Standardschulung
Die Standard-Kanülierungstechnik wurde mit einem mit einem Führungsdraht vorgeladenen Sphinkterotom verwendet, das in der Ampullenöffnung positioniert wurde und auf den mutmaßlichen Eintritt von CBD oder PD zielte. Während des gesamten Vorgangs der Kanülierung durch die Auszubildenden kommunizierte der leitende Endoskopiker aktiv mit den Auszubildenden durch verbale und/oder praktische Unterstützung, um ihnen zu helfen, die Durchführung korrekter durchzuführen. Wenn es den Auszubildenden nicht gelang, innerhalb von 10 Minuten in den Zielgang vorzudringen, übernahm der leitende Endoskopiker das Duodenoskop und fuhr mit dem folgenden Verfahren der Kanülierung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote der selektiven Kanülierung in 10 Minuten durch den Auszubildenden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit der erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kumulierte Erfolgsquote jedes Monats
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Leistungsbewertung der selektiven Kanülierung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Leistungsbewertung von EST
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20131208-4 (Andere Kennung: Ethics committee of Xijing Hospital)

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