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Effet de la pratique encadrée en continu à l'aide de l'EMS sur la performance de l'ERCP des stagiaires (ERCP)

8 juin 2016 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effet de la pratique encadrée en continu à l'aide de l'EMS sur la performance de l'ERCP des stagiaires : une étude prospective randomisée et contrôlée

Des études antérieures ont démontré que la pratique EMS encadrée au début de la formation CPRE pourrait améliorer les compétences des stagiaires. Cependant, on ne sait pas si la pratique suivie en continu à l'aide de l'EMS peut apporter des avantages supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés consécutifs avec une papille naïve subissant une CPRE.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de gastrectomie partielle ou totale (Billroth I/II, Roux-en-Y) ;
  • sténose duodénale (bénigne ou méligneuse);
  • carcinome ampullaire;
  • canulation sélective précédemment échouée ;
  • pancréatite chronique avec calcul PD ;
  • petite canulation de la papille ;
  • maladies graves du cœur, des poumons, du cerveau et des reins ;
  • instabilité hémodynamique;
  • femmes enceintes;
  • refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation pratique EMS
Dispositif: Formation pratique EMS
Un formateur (SAH) a fait une série de démonstrations des techniques appropriées de CPRE étape par étape sur l'EMS. La démonstration comprenait une canulation sélective, une sphinctérotomie, un échange de fil-guide, une dilatation par ballonnet, une extraction de pierre et une insertion de stent. Ensuite, les stagiaires ont pratiqué chaque technique avec un encadrement pratique du formateur sur l'EMS. Chaque stagiaire pouvait répéter la pratique avec le formateur en ne corrigeant que verbalement les éventuelles erreurs pendant environ 30 minutes.
Autre: Formation standard
La technique de canulation standard a été utilisée avec un sphinctérotome préchargé avec un fil de guidage, positionné dans l'orifice ampullaire et ciblant l'entrée présumée de CBD ou de PD. Pendant toute la procédure de canulation par les stagiaires, l'endoscopiste principal communiquerait activement avec les stagiaires par le biais d'une assistance verbale et/ou pratique pour les aider à effectuer la performance plus correctement. Si les stagiaires ne parvenaient pas à pénétrer dans le conduit ciblé dans les 10 minutes, l'endoscopiste principal prenait en charge le duodénoscope et poursuivait la procédure suivante de canulation.
Comparateur actif: Groupe de formation standard
Autre: Formation standard
La technique de canulation standard a été utilisée avec un sphinctérotome préchargé avec un fil de guidage, positionné dans l'orifice ampullaire et ciblant l'entrée présumée de CBD ou de PD. Pendant toute la procédure de canulation par les stagiaires, l'endoscopiste principal communiquerait activement avec les stagiaires par le biais d'une assistance verbale et/ou pratique pour les aider à effectuer la performance plus correctement. Si les stagiaires ne parvenaient pas à pénétrer dans le conduit ciblé dans les 10 minutes, l'endoscopiste principal prenait en charge le duodénoscope et poursuivait la procédure suivante de canulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de canulation sélective en 10min par stagiaire
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps total de canulation réussie
Délai: 2 années
2 années
Taux de réussite cumulé de chaque mois
Délai: 2 années
2 années
Score de performance de la canulation sélective
Délai: 2 années
2 années
Score de performance de l'EST
Délai: 2 années
2 années
Taux de complications
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20131208-4 (Autre identifiant: Ethics committee of Xijing Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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