Prospectief onderzoek naar de bijdrage van oncologische cerebrale beeldvorming door 18F-FDOPA positie-emissietomografie (PET) (IMOTEP)
Prospectief onderzoek naar bijdrage van oncologische cerebrale beeldvorming door 18F-FDOPA positie-emissietomografie (PET) in een multidisciplinaire bijeenkomst Therapeutisch voorstel bij de zorg voor patiënten met de diagnose primaire of secundaire hersentumoren
In de standaardzorg voor patiënten bij wie een primaire of secundaire (metastase) hersentumor is vastgesteld, zijn er momenteel complexe klinische situaties waarin de kliniek en Magnetic Resonance Imagery (MRI) het medische team niet toelaten om tot een sluitende diagnose te komen. Het therapeutisch voorstel vereist dan een vertraging in de aanvullende follow-up van minstens 3 maanden om de situatie op te helderen, met een mogelijke vertraging in de diagnose en dus in de therapeutische zorg. De bijdrage van cerebrale moleculaire beeldvorming zou het mogelijk kunnen maken om nieuwe aanvullende informatie in te brengen of om de betrouwbaarheidsindex in de diagnose te verhogen om de therapeutische collectieve houding die in de multidisciplinaire vergadering (MM) wordt voorgesteld, te troosten.
3.4-dihydroxy-6-18F-fluor-L-fenylalanine (18F-FD0PA), dopamine-voorloper aminozuur, positie-emissietomografie (PET), maakt het mogelijk om in vivo het proteïsche transmembraantransport in gliomateus weefsel te bestuderen; actief transport vindt plaats via een sodic-onafhankelijk kanaal, verhoogd bij kwaadaardige transformaties, en waarin kinetiek een indicatie kan geven over de ontwikkeling van de primaire tumor.
Bij MRI's vertaalt de groei van tumorweefsel na het injecteren van het contrastproduct zich in een breuk in de bloed-hersenbarrière (BBB), terwijl tumorextractie uit het radiofarmacon onafhankelijk is van de staat van integriteit van de BBB en waarvan de enige functie metabolische weefselactiviteit is. Deze wijze van beeldspraak lijkt dus een veelbelovende bijdrage aan de conventionele beeldtaal.
Bovendien, anders dan 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose), vergelijkbaar met de grotendeels gebruikte glucose in oncologische moleculaire beelden, wordt de verkenning van schadelijk glioom in 18F-FDOPA niet aangetast door achtergrondruis activiteit, en is bijna nutteloos in een gezonde hersenschors, met uitzondering van striatale fysiologische fixatie die als referentieniveau wordt gebruikt. De beste prestaties in termen van positief en negatief voorspellende waarde werden in de literatuur gedefinieerd met een tumor/striatumdrempel van 1.
Volgens de meest recente en huidige Europese aanbevelingen kan worden voorgesteld om bij de zorg voor patiënten met een hoog glioom een beroep te doen op PET bij de evaluatie van therapeutische reacties. Er zijn echter zeer weinig studies die de huidige klinische bijdragen van PET in de praktijk hebben geëvalueerd en deze in perspectief hebben geplaatst met klassieke klinische radiologische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire hypothese berust op het feit dat 18F-FDOPA PET-beelden beslissingen over de behandeling van patiënten tijdens oncologische neurologische MDM kunnen veranderen. Het is een kwestie van het meten van de frequentie van veranderingen in houding en situaties waarin deze veranderingen het vaakst voorkomen.
Ten tweede zal de studie tot doel hebben om tijdens de follow-up van de patiënt de relevantie van deze veranderingen in beslissingen te evalueren, evenals het gebruik van PET in relatie tot klinische situaties:
- De differentiaaldiagnose tussen radionecrose of pseudo-progressie en recidief vóór nieuw verschenen contrastzones bij patiënten met een hoog glioomniveau of metastase en behandeld met radiotherapie; met of zonder chemotherapie.
- De evaluatie aan het einde van de behandeling met temozolomide op inleidend niveau (TMZ) (6e cyclus) na adjuvante radiochemotherapie van een primaire hersentumor op hoog niveau.
- De evaluatie van de respons onder anti-angeogene behandeling
Het verwachte voordeel van deze studie is een verbetering van de zorg voor de patiënt. De aanvullende informatie die door Position Emission Tomography (PET) wordt verstrekt, zou beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inderdaad in staat kunnen stellen vroegtijdiger te testen op recidief en zo de vertraging in therapeutische zorg te verminderen. Omgekeerd kan de PET ervoor zorgen dat zorgprofessionals overbehandeling van patiënten bij wie de MRI ten onrechte een recidief zou aangeven, kunnen voorkomen. Bovendien zou beeldvorming door PET een nieuw niveau van aanvullende informatie moeten opleveren, waardoor de betrouwbaarheidsindex bij diagnose kan toenemen, waardoor de collectieve therapeutische houding die in de MM wordt voorgesteld, wordt ondersteund.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een historisch bewezen hoog niveau van glimoa of van hersenmetastasen
Patiënten die hun dossier laten presenteren in een neurologisch oncologisch CMM in een van de volgende situaties:
- Diagnose twijfel tussen radionecrose en tumorprogressie
- Evaluatie aan het einde van de radio- en chemotherapieperiode
- Evaluatie onder anti-angiogenese 18 jaar of ouder Patiënten die op de hoogte zijn gebracht en het in de studie aangegeven toestemmingsformulier hebben ondertekend Patiënten met verzekeringsdekking
Uitsluitingscriteria:
Patiënten voor wie het ondergaan van een MRI of een PET 18F-FDOPA gecontra-indiceerd zou zijn in het licht van eventuele comorbiditeiten of allergieën die het aan het licht brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HUISDIER 18FDOPA
|
bijdrage van PET 18FDOPA-beelden bij de diagnose van glioom op hoog niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
betrouwbaarheidsniveau in de therapeutische beslissing met betrekking tot de resultaten van PET 18F-FDOPA-beelden, in vergelijking met alleen MRI.
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
1 jaar tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatie van de genomen beslissing met kennis van de resultaten van de PET 18F-FDOPA voor postoperatieve patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
1 jaar tot 2 jaar
|
|
evaluatie van PET 18F-FDOPA-bijdrage volgens klinische situaties
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
1 jaar tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .